Forsteo Orifarm 20mcg/80mcl Voorgevulde Pen

FORSTEO is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op
botbreuken (zie rubriek 5.1). Bij postmenopauzale vrouwen is er een significante afname aangetoond
in de incidentie van vertebrale en niet-vertebrale fracturen, maar niet van heupfracturen.
Behandeling van osteoporose geassocieerd met aanhoudende systemische glucocorticoïde behandeling
bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1).

Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide*.
Eén voorgevulde pen van 2,4 ml bevat 600 microgram teriparatide (overeenkomend met
250 microgram per ml).
*Teriparatide, rhPTH(1-34), door middel van recombinant-DNA-technologie in E. coli geproduceerd,
is identiek aan de uit 34 aminozuren bestaande N-terminale aminozuursequentie van endogeen
humaan parathyreoïd hormoon.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

In een onderzoek waarin 15 gezonde proefpersonen dagelijks digoxine kregen toegediend tot "steady state" werd bereikt, veranderde een enkelvoudige dosis FORSTEO niets aan het cardiale effect van digoxine. Sporadische casuïstische meldingen duiden er echter op dat hypercalciëmie patiënten kan predisponeren voor digitalisvergiftiging. Omdat door FORSTEO het serumcalcium tijdelijk stijgt, moet FORSTEO met de nodige voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten die digitalis gebruiken.

FORSTEO is beoordeeld in farmacodynamische interactie onderzoeken met hydrochloorthiazide. Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.

Gelijktijdige toediening van raloxifene of hormoon suppletie therapie met FORSTEO had geen invloed op de effecten van FORSTEO op de hoeveelheid calcium in serum of urine, of op klinische bijwerkingen.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De bijwerkingen die bij met FORSTEO behandelde patiënten het meest werden gerapporteerd, zijn misselijkheid, pijn in een extremiteit, hoofdpijn en duizeligheid. Lijst met bijwerkingen in tabelvorm Van patiënten in de teriparatide-onderzoeken meldde 82,8% van de FORSTEO-patiënten en 84,5% van de placebopatiënten ten minste 1 bijwerking. Bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van teriparatide tijdens klinische studies naar osteoporose en tijdens blootstelling na het op de markt komen zijn in onderstaande tabel samengevat. De volgende regel is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000). Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: anemie Immuunsysteemaandoeningen Zelden: anafylaxie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: hypercholesterolemie Soms: hypercalciëmie, meer dan 2,76 mmol/l, hyperurikemie Zelden: hypercalciëmie, meer dan 3,25 mmol/l Psychische stoornissen Vaak: depressie Zenuwstelselaandoeningen Vaak: duizeligheid, hoofdpijn, ischias, flauwvallen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: vertigo Hartaandoeningen Vaak: palpitaties Soms: tachycardie Bloedvataandoeningen Vaak: hypotensie Ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: dyspneu Soms: emfyseem Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, braken, hiatus hernia, gastro-oesofageale refluxziekte Soms: hemorroïden Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: toegenomen transpiratie Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: pijn in extremiteit Vaak: spierkramp Soms: spierpijn, gewrichtspijn, rugkrampen/-pijn* Nier- en urinewegaandoeningen Soms: urinaire incontinentie, poly-urie, plotselinge mictiedrang, nefrolithiasis Zelden: nierfalen/nierfunctiestoornis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, pijn op de borst, asthenie, milde en voorbijgaande bijwerkingen op de injectieplaats, waaronder pijn, zwelling, erytheem, blauwe plekken, jeuk, en lichte bloeding op de injectieplaats. Soms: erytheem op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats Zelden: mogelijke allergische gebeurtenissen vlak na injectie: acute dyspneu, oro/faciaal oedeem, gegeneraliseerde urticaria, pijn op de borst, oedeem (voornamelijk perifeer). Onderzoeken Soms: gewichtstoename, hartgeruis, verhoogd alkalische fosfatase * Ernstige gevallen van rugkramp/-pijn zijn gemeld binnen enkele minuten na de injectie.

• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
  hulpstoffen
• Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
• Reeds bestaande hypercalciëmie
• Ernstige nierinsufficiëntie
• Metabole botziekten (met inbegrip van hyperparathyreoïdie en botziekte van Paget) anders dan
  primaire osteoporose of door glucocorticosteroïde geïnduceerde osteoporose
• Onverklaarde verhoogde alkalische fosfatase
• Voorafgaande radiotherapie met externe stralingsbundels of implantaat-radiotherapie van het
  skelet
• Patiënten met een maligniteit van het skelet of botmetastasen moeten worden uitgesloten van
  behandeling met teriparatide.

De aanbevolen dosis FORSTEO is 20 microgram eenmaal daags toe te dienen.
De maximale totale behandelduur met FORSTEO moet 24 maanden zijn (zie rubriek 4.4). Het 24
maanden durend behandelingsschema met FORSTEO dient gedurende het gehele leven van een
patiënt niet herhaald te worden.
Patiënten moeten aanvullend calcium- en vitamine-D-supplementen gebruiken als de inname met de
voeding ontoereikend is.
Na afloop van de behandeling met FORSTEO mogen de patiënten doorgaan met een andere
behandeling voor osteoporose.