Axhidroks 8mg/g Creme 50g

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Axhidroks moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige prostaathyperplasie, blaashalsobstructie, of een geschiedenis of aanwezigheid van urineretentie. Bij deze patiënten moeten artsen en patiënten alert zijn voor tekenen en symptomen van urineretentie (bijv. moeite met plassen, uitgezette blaas) en patiënten moeten worden geïnstrueerd om het gebruik van Axhidroks onmiddellijk te staken en een arts te raadplegen als een van deze tekenen of symptomen ontstaat. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2 ), waaronder patiënten met een nierziekte in het eindstadium waarbij dialyse vereist is, mag Axhidroks uitsluitend worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico. Deze patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord voor mogelijke bijwerkingen. Omdat een versnelde hartslag een bekend effect is van anticholinergica, moet Axhidroks met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een kransslagaderaandoening, congestief hartfalen, hartaritmieën en hypertensie. Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met disfunctie van de bloed-hersenbarrière (bijv. traumatische hersenletsels in het laatste jaar, chemotherapie, bestralingstherapie van het hoofd, chirurgische ingreep aan de schedel en de hersenen, personen die verslaafd zijn aan intraveneuze drugs). Bij deze patiënten mag Axhidroks uitsluitend worden gebruikt als andere behandelingsopties onvoldoende effectief zijn. Axhidroks mag onder de oksels uitsluitend worden aangebracht met de dop van de multidoseringscontainer en niet met de vingers. Axhidroks mag zeker niet in de ogen terechtkomen (zie rubriek 4.2), omdat glycopyrronium tijdelijke dilatatie van de pupillen en wazig zien kan veroorzaken. In geval van contact met de mond of de neus, kan een vermindering van de productie van speeksel of van neusafscheiding niet worden uitgesloten. Als de ogen, de neus of de mond in contact komen met de crème, moeten deze gebieden onmiddellijk met veel water worden gespoeld om het risico op plaatselijke bijwerkingen te beperken. Om bijwerkingen te kunnen uitsluiten, moet huid-op-huidcontact van het behandelde huidgebied met andere gebieden, waaronder de huid van anderen, worden vermeden, d.w.z. door het behandelde gebied te bedekken met kleding (bijv. tijdens geslachtsgemeenschap). Als de huid van de oksels zichtbaar ontstoken is of letsel vertoont, kan dit leiden tot een verhoogd risico op plaatselijke bijwerkingen met Axhidroks. Daarom mag Axhidroks uitsluitend worden gebruikt na klinisch herstel of remissie van symptomen van de huid. Aangezien het gebruik van Axhidroks een droge mond kan veroorzaken (zie rubriek 4.8), kan een verhoogd risico op cariës vanwege de verminderde speekselvloed niet worden uitgesloten. Een zorgvuldige tandhygiëne en regelmatige gezondheidscontroles van de tanden worden daarom aanbevolen.

Benzylalcohol kan allergische reacties en lichte plaatselijke irritaties veroorzaken. Cetostearylalcohol kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).

Axhidroks bevat de werkzame stof glycopyrronium. Het hoort bij een groep van medicijnen die zweten minder maken. Deze groep medicijnen heet antihidrotica. Dit medicijn wordt bij volwassenen gebruikt om heel veel zweten in de oksels (primaire axillaire hyperhidrose) te behandelen op die plek. Door primaire axillaire hyperhidrose zweet u heel veel in beide oksels zonder duidelijke reden. Duidelijke redenen zijn bijvoorbeeld sporten, zwaar lichamelijk werk, heet weer, sommige ziektes of medicijnen. Een kenmerk van primaire axillaire hyperhidrose is dat u het meestal overdag krijgt en niet tijdens het slapen. Het gebruik van dit medicijn op de huid in de oksels zorgt ervoor dat zweetklieren minder zweet maken.

– De werkzame stof in dit medicijn is glycopyrronium (als glycopyrroniumbromide).
1 gram (g) crème bevat glycopyrroniumbromide, overeenkomend met 8 milligram (mg)
glycopyrronium. 1 keer drukken op de pomp geeft 270 mg crème die glycopyrroniumbromide
bevat, overeenkomend met 2,2 mg glycopyrronium.
– De andere stoffen in dit medicijn zijn benzylalcohol (E1519), propyleenglycol (E1520) en
cetostearylalcohol (zie rubriek 2), citroenzuur (E330), glycerolmonostearaat 40-55, macrogol 20
glycerolmonostearaat, natriumcitraat (E331), octyldodecanol en gezuiverd water.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Axhidroks nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige medicijnen kunnen invloed hebben op Axhidroks. Het is ook mogelijk dat Axhidroks van invloed is op andere medicijnen.

Bij die medicijnen horen:

– topiramaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie en migraine

– medicijnen tegen allergie waar u rustig van wordt (kalmerende antihistaminica). Deze medicijnen worden gebruikt voor de behandeling van allergieën of problemen met slapen

– tricyclische antidepressiva die worden gebruikt voor de behandeling van depressies

– monoamineoxidaseremmers die worden gebruikt voor de behandeling van depressies of de ziekte van Parkinson

– medicijnen tegen een psychose (neuroleptica of antipsychotica) die worden gebruikt voor de behandeling van een geestesziekte of angst

– opioïden die worden gebruikt voor de behandeling van pijn of hoesten

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende bijwerkingen bij volwassenen (≥ 1%) waren toedieningsplaatsstoornissen (15,3%), droge mond (12,3%), droog oog (3,3%), hoofdpijn (1,3%), droge huid (1,3%), nasale droogheid (1,5%), constipatie (1,3%) en wazig zien (1,1%). Hoewel droge mond bleek te verminderen na langer gebruik, waren het type en de frequentie voor alle andere bijwerkingen vergelijkbaar wanneer Axhidroks gedurende 4 weken werd gebruikt evenals gedurende 28, 52 of 72 weken. Bij adolescenten werden gedurende 8 weken in een klinisch fase II-onderzoek slechts twee bijwerkingen gemeld: droog oog (2,4%) en geconjugeerde bilirubine verhoogd (2,4%). Er was geen bewijs dat bijwerkingen in ernst bleken te verergeren bij een langere behandelingsduur. Tabel met bijwerkingen Bijwerkingen bij patiënten die Axhidroks gedurende maximaal 72 weken gebruikten, worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse van MedDRA (tabel 1). De tabel bevat ook gegevens van een 14 dagen durend onderzoek met 0,5%, 1% en 2% glycopyrroniumbromide-crème (GPB-crème) en gegevens van een fase 2-onderzoek bij adolescenten. Binnen de afzonderlijke systeem/orgaanklassen worden de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie. Binnen de afzonderlijke frequentiegroepen worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1 000, < 1/100), zelden (≥ 1/10 000, < 1/1 000), zeer zelden (< 1/10 000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel 1: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse Zeer vaak (≥ 1/10 ) Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1 000, < 1/100) Niet bekend Maagdarmstelselaandoeninge n Droge mond Constipatie Lip droog, abdominale distensie, harde stoelgang, aptyalisme, dyspepsie, misselijkheid Oogaandoeningen Droog oog, wazig zien Oogpruritus, oculaire hyperemie, pupillen ongelijk, gezichtsvermogen afgenomen, oogirritatie, mydriase Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Nasale droogheid Orofaryngeale pijn, keelbeklemming, droge keel, nasale congestie Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid, somnolentie, slaap van slechte kwaliteit, verstoring van aandacht, ongemak van het hoofd Psychische stoornissen Slaapstoornis, angst, rusteloosheid Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vertigo Huid- en onderhuidaandoeningen Droge huid Hyperhidrose, pruritus, gegeneraliseerde pruritus, huiduitslag, huidgeur afwijkend, erytheem, parapsoriasis, huidirritatie, droge handen, atopische dermatitis, eczeem, plaque op huid, acne, urticaria Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Dermatitis, eczeem, huiduitslag, papels, erytheem, irritatie, pijn of pruritus op de toedieningsplaat s Acne, zwelling, droogheid, blaasjes, verharding, litteken of wond op de toedieningsplaats, slijmvliesdroogheid, vermoeidheid Infecties en parasitaire aandoeningen Folliculitis op de toedieningsplaats, pustels Systeem/orgaanklasse Zeer vaak (≥ 1/10 ) Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1 000, < 1/100) Niet bekend Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytopenie Hartaandoeningen Tachycardie Immuunsysteemaandoeninge n Overgevoelighei d, angio-oedeem Nier- en urinewegaandoeningen Mictiestoornis Onderzoeken Elektrocardiogram QT�verlenging, leverenzymen verhoogd, geconjugeerde bilirubine verhoogd en gemiddeld celvolume verhoogd, gemiddelde celhemoglobineconcentrati e verlaagd Pediatrische patiënten De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij adolescenten zijn naar verwachting vergelijkbaar met die bij volwassenen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

• U bent allergisch voor glycopyrronium of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze
  stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een oogziekte waarbij de druk in uw oog hoog is (glaucoom).
• U heeft opeens een bloeding waarbij uw hart en bloedsomloop niet goed werken. Of u heeft dit
  gehad.
• U heeft een ontstekingsziekte van de dikke darm voor lange tijd (chronisch) (erge colitis
  ulcerosa).
• U heeft een ontsteking van de dikke darm voor lange tijd (chronisch). De dikke darm is ook erg
  opgezwollen (toxisch megacolon) of u heeft dit gehad. Dit komt door een heel erge ontsteking
  van de dikke darm die vaak terugkomt (colitis ulcerosa).
• Uw darmen zitten dicht doordat uw darmen verlamd zijn (paralytische ileus). Of uw darmen
  hebben door verlamming dicht gezeten.
• U heeft een ziekte van de afweer van uw lichaam die de spieren beschadigd (myasthenia
  gravis). Of de speekselklieren of traanklieren worden hierdoor beschadigd (syndroom van
  Sjögren).

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van glycopyrroniumbromide bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Op basis van de geringe systemische blootstelling na aanbrengen van Axhidroks op de huid, worden deze bevindingen niet geacht relevant te zijn voor gebruik op de huid bij mensen bij de goedgekeurde dosering. Het gebruik van Axhidroks tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen. Borstvoeding Onderzoek bij zogende ratten heeft aangetoond dat glycopyrronium en zijn metabolieten in de melk terechtkomen en dat het in de melk verrijkt wordt na intraveneuze en orale toepassing (zie rubriek 5.3 voor meer informatie). Contact van het zogende kind met de crème of met de met Axhidroks behandelde huid moet worden vermeden. Daarom moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Axhidroks moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van glycopyrronium op de vruchtbaarheid bij mensen. Uit dieronderzoek is bij vrouwen een verminderde vruchtbaarheid gebleken bij blootstellingen die geacht worden hoger te zijn dan de maximale blootstelling bij mensen, wat duidt op geringe klinische relevantie (zie rubriek 5.3).

Breng dit medicijn alleen aan op de huid in uw oksels. En doe dit alleen met de dop van de pomp, niet
met uw vingers (zie rubriek 2, 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?').
De geadviseerde dosering is twee keer drukken op de pomp per oksel.
Gebruik dit medicijn tijdens de eerste 4 weken van de behandeling 1 keer per dag, het liefst in
de avond. Verdeel dit medicijn goed in elke oksel.
Breng dit medicijn vanaf de 5e
week van de behandeling minder vaak aan. Blijf de crème minimaal 2
keer per week op doen. Hoe vaak precies hangt af van hoeveel minder zweet uw lichaam maakt.