Clopidogrel Viatris 75mg Filmomh Tabl 30

• Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35
  dagen), na een doorgemaakt ischemische cerebrovasculaire episode (van 7 dagen tot minder dan
  6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële aandoening.
• Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:
  o acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct
  zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een stent ondergaan na
  een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA).
  o acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA in medisch
  behandelde patiënten die geschikt zijn voor trombolytische therapie.

Elk filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als besilaat). Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg lactose (als monohydrate).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De veiligheid van clopidogrel werd geëvalueerd bij meer dan 44.000 patiënten die hebben deelgenomen aan klinische studies, met inbegrip van meer dan 12.000 patiënten die gedurende 1 jaar of langer behandeld werden. Globaal was clopidogrel 75 mg /dag vergelijkbaar met ASA 325 mg/dag in CAPRIE, ongeacht leeftijd, geslacht en ras. De klinisch significante bijwerkingen in de CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT en ACTIVE-A studies zijn hieronder beschreven. Naast meldingen tijdens de klinische studies, werden nevenwerkingen spontaan gerapporteerd.

Bloeding is de reactie, die het vaakst werd gerapporteerd zowel tijdens klinische studies als in de post-marketing ervaring; meestal tijdens de eerste maand van de behandeling.

In CAPRIE bedroeg de totale frequentie van alle bloedingen 9,3% bij patiënten, die behandeld werden met clopidogrel of ASA. De frequentie van ernstige gevallen was soortgelijk voor clopidogrel en ASA.

In CURE was geen exces aan ernstige bloedingen met clopidogrel plus ASA binnen de 7 dagen na een coronaire bypasstransplantatie bij patiënten, die de behandeling meer dan 5 dagen vóór de ingreep hadden stopgezet. Bij patiënten, die onder behandeling bleven binnen de 5 dagen van een bypass ingreep, was de incidentie 9,6% voor clopidogrel plus ASA en 6,3% voor placebo plus ASA.

In CLARITY is een algemene toename van bloedingen waargenomen in de groep met clopidogrel plus ASA (17,4%) versus de groep met placebo plus ASA. De incidentie van hevige bloedingen was soortgelijk in beide groepen. Dit was consistent in de subgroepen van patiënten gedefinieerd naar basiskarakteristieken en type behandeling met fibrinolytica of heparine.

In COMMIT was de mate van niet-cerebrale ernstige bloedingen of cerebrale bloedingen laag en vergelijkbaar in beide groepen.

In ACTIVE-A was het percentage ernstige bloedingen groter in de clopidogrel + ASA groep dan in de placebo + ASA groep (6,7% versus 4,3%). De ernstige bloedingen waren meestal van extracraniale aard.

• u bent allergisch voor clopidogrel of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen

kunt u vinden in rubriek 6; • als u een medische aandoening hebt, die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen. • als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 2 of rubriek 6.1 vermelde
  hulpstoffen.
• Ernstige leverfunctiestoornis.
• Bestaande pathologische bloedingen, zoals een ulcus pepticum of een intracraniale bloeding.