Combivent Monodose Vial 60x2,5ml

Combivent verneveloplossing is uitsluitend bestemd voor volwassenen. Grote dosissen salbutamol kunnen reeds bestaande ketoacidose verergeren. Het is daarom raadzaam om Combivent met voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten met ketoacidose.

• Combivent moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande convulsiestoornissen. Hypersensibiliteit • Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties kunnen optreden, zoals zeldzame gevallen van urticaria, oedeem van Quincke, huidreacties, bronchospasme en orofaryngeaal oedeem. Bronchospasme • Zoals met andere inhalatiegeneesmiddelen zijn gevallen van paradoxaal bronchospasme, die het leven van de patiënt in gevaar kunnen brengen, gemeld met Combivent. Als een dergelijke reactie optreedt, moet het gebruik van Combivent onmiddellijk worden stopgezet en een alternatief worden gezocht. Oogcomplicaties • Geïsoleerde gevallen van oogverwikkelingen (zoals mydriasis, verhoogde oogboldruk, gesloten-hoek-glaucoom, oogpijn) werden gerapporteerd nadat ipratropiumbromide in aerosolvorm (alleen of in combinatie met een bètamimeticum) in contact met het oog was gekomen. Bij het optreden van oogpijn of ooghinder, troebel zien, visuele halo's of gekleurde beelden gecombineerd met rode ogen (toe te schrijven aan congestie van het bindvlies en oedeem van de cornea), kan het gaan om de symptomen van een acuut gesloten-hoek-oedeem. Als zo'n geheel van symptomen optreedt, moet onmiddellijk een specialist worden geraadpleegd en een behandeling met een myotisch collyrium worden ingesteld. • De patiënten moeten worden geïnformeerd over het correcte gebruik van Combivent verneveloplossing. Men moet er zorg voor dragen de ogen niet bloot te stellen aan de verstuiving van Combivent. Patiënten met een predispositie voor glaucoom moeten er extra op gewezen worden dat zij hun ogen moeten beschermen. Er wordt aanbevolen de oplossing te verstuiven via een mondstuk. Als dit niet beschikbaar is en als men gebruik maakt van een masker, moet men ervoor zorgen dat het goed aangepast en correct afgesteld is. Systemische effecten • In de volgende situaties mag Combivent slechts worden toegediend na een zorgvuldige evaluatie van de voordeel/risico verhouding: onvoldoende gecontroleerde diabetes mellitus, recent myocardinfarct, ernstige cardiovasculaire stoornissen, hyperthyroïdie, feochromocytoom, risico van gesloten-hoek-glaucoom, prostaathypertrofie of blaashalsobstructie. Cardiovasculaire effecten • Met sympathicomimetische geneesmiddelen, waaronder Combivent, kunnen cardiovasculaire effecten optreden. Post-marketing data en gegevens uit de gepubliceerde literatuur hebben zeldzame gevallen van myocardischemie in verband met bèta agonisten gemeld. Patiënten met een ernstige onderliggende hartaandoening (bv. ischemische hartaandoening, aritmie of ernstige hartinsufficiëntie) die Combivent krijgen, moeten gewaarschuwd worden dat zij een arts moeten raadplegen in geval van pijn in de borststreek of andere symptomen die op een verergering van hun hartaandoening wijzen. Bijzondere aandacht is vereist bij het evalueren van symptomen zoals dyspneu en pijn in de borststreek omdat deze symptomen zowel van respiratoire als van cardiale oorsprong kunnen zijn. Daarnaast geven verschillende farmacologische bronnen een waarschuwing over de cardiovasculaire veiligheid (myocardinfarct, beroerte en cardiovasculaire sterfte) bij het gebruik van geïnhaleerde anticholinergica (zoals ipratropium). Recentere studies relativeren dit risico echter. Hypokaliëmie • Behandeling met bètamimetica kan resulteren in een mogelijk ernstige hypokaliëmie. Verschillende farmacologische bronnen waarschuwen met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid (myocardinfarct, cerebrovasculair accident en cardiovasculaire mortaliteit) bij gebruik van inhalatie-anticholinergica (zoals ipratropium) bij patiënten met COPD. Recentere studies relativeren dit risico echter. • Het is nodig bijzonder waakzaam te zijn bij ernstige obstructie van de luchtwegen omdat deze hypokaliëmie kan toenemen door gelijktijdige behandeling met xanthines, steroïden of diuretica. • Meer nog, de hypoxie kan ook het effect van de hypokaliëmie op het hartritme verergeren. In deze situaties is monitoring van de kaliumserumwaarden aanbevolen. Stoornissen van de maag-darmmotiliteit • Patiënten met mucoviscidose kunnen gevoelig geworden zijn voor stoornissen van de maagdarmmotiliteit. Dyspneu • De patiënt moet worden gewaarschuwd om, in geval van acute dyspneu die snel verergert, onmiddellijk een arts te raadplegen of zich naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis te begeven. Interferentie met laboratoriumtests of andere diagnostische bepalingen • Het gebruik van Combivent kan, omwille van de aanwezigheid van salbutamol, tot positieve testresultaten leiden bij opsporing van misbruik van stoffen voor niet-klinische doeleinden, bijvoorbeeld in het kader van de verbetering van sportieve prestaties (doping). Lactaatacidose • Lactaatacidose is gemeld in verband met behandeling met hoge therapeutische doses van intraveneuze en vernevelde kortwerkende bèta-agonisten, hoofdzakelijk bij patiënten die worden behandeld voor een acute exacerbatie van bronchospasmen bij ernstige astma of een chronische obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 4.8 en 4.9). Een stijging van het lactaatniveau in het bloed kan resulteren in dyspneu en compensatoire hyperventilatie, hetgeen verkeerd geïnterpreteerd kan worden als een teken van falen van de astmabehandeling en resulteert in ongepaste intensivering van de behandeling met kortwerkende bèta-agonisten. Het wordt daarom aanbevolen patiënten te controleren op een verhoogd lactaatgehalte in serum en daaruit voortvloeiende metabole acidose.

Bronchospasmen

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stoffen in dit middel zijn: ipratropiumbromide monohydraat 522 mcg (= 500 mcg ipratropiumbromide watervrij) – salbutamolsulfaat 3013 mcg (= 2500 mcg salbutamol base)/2,5 ml  De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride – zoutzuur – gezuiverd water.

Uw arts zal, indien nodig, de hoeveelheid kalium in uw bloed controleren indien u volgende geneesmiddelen gebruikt:

 andere geneesmiddelen die de luchtwegen verwijden, zoals xanthines

 ontstekingsremmers gelijkaardig aan cortisone (corticosteroïden)

 geneesmiddelen die de urineproductie verhogen (diuretica)

 digoxine (tegen hartziekte).

Volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Combivent verminderen:

 bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (bètablokkers).

Volgende geneesmiddelen kunnen de werking of bijwerkingen van Combivent versterken:

 bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (MAO-remmers en tricyclische antidepressiva)

 andere geneesmiddelen die de luchtwegen verwijden (andere bètamimetica, xanthiumderivaten,

anticholinergica, sommige anesthetica)

Combivent kan de concentratie in het bloed van de volgende geneesmiddelen verminderen:

 digoxine

De gelijktijdige chronische toediening van Combivent met andere anticholinergica is afgeraden.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u volgende bijwerkingen krijgt:

 pijn in de borststreek. Hoewel de frequentie niet precies bekend is, kunnen bepaalde personen pijn in de borststreek ervaren (te wijten aan hartproblemen zoals angina pectoris, of onvoldoende bloedtoevoer (ischemie) naar de hartspier (myocard)). Waarschuw uw arts indien u deze symptomen ervaart terwijl u behandeld wordt met Combivent, maar stop de inname van het geneesmiddel niet tenzij uw arts u zegt dit te doen.

 oogaandoeningen bij verstuiving in de ogen, zoals wazig zicht, oogpijn, pupilverwijding, verhoogde oogboldruk, rode ogen, het zien van halo's. Dit kan wijzen op glaucoom (oogziekte veroorzaakt door verhoogde oogboldruk).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

 Soms (bij 1 tot 10 op 1.000 patiënten) - droge mond - misselijkheid - irritatie van de keel - hartkloppingen, versnelling van het hartritme, verhoogde bloeddruk - duizeligheid - hoofdpijn - zenuwachtigheid - beven - hoest, heesheid - huidreacties

• Zelden (bij 1 tot 10 patiënten op 10.000) - Droge keel, ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)

• Obstructieve hypertrofische cardiomyopathie, tachyaritmie.
• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, of voor een van de hulpstoffen vermeld in "Samenstelling".

Er zijn geen of beperkte gegevens (minder dan 300 zwangerschappen) over het gebruik van ipratropiumbromide of salbutamolsulfaat bij zwangere vrouwen. Studies bij dieren hebben geen bewijs geleverd van directe of indirecte schadelijke effecten op de voortplanting (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg is het aangewezen om het gebruik van ipratropiumbromide tijdens het 1e trimester van de zwangerschap te vermijden. Het inhiberende effect van Combivent op de uteriene contractie moet eveneens in overweging worden genomen. De voordelen van het gebruik van Combivent tijdens een bevestigde of vermoede zwangerschap moeten worden afgewogen tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind. Borstvoeding Er zijn niet voldoende gegevens bekend of ipratropiumbromide, salbutamolsulfaat of hun metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor de pasgeborene/zuigeling kan niet worden uitgesloten. Een beslissing moet worden genomen om hetzij de borstvoeding hetzij de behandeling met ipratropiumbromide te onderbreken dan wel stop te zetten, rekening houdend met de voordelen van borstvoeding voor het kind t.o.v. de voordelen van de behandeling voor de vrouw. Vruchtbaarheid Er zijn geen studies uitgevoerd naar het effect van Combivent op de menselijke fertiliteit. Klinische gegevens over de fertiliteit zijn niet beschikbaar, noch voor de combinatie van ipratropiumbromide en salbutamolsulfaat, noch voor een van de bestanddelen van deze combinatie. In niet-klinische studies met ipratropiumbromide en salbutamolsulfaat werd geen enkel negatief effect op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• 1 ampul, 3 tot 4 maal per dag

Toedieningswijze

• Combivent° verneveloplossing moet via een vernevelaar of via een toestel met positieve intermittente druk worden toegediend
• Elke ampul is gebruiksklaar en moet niet meer worden opgelost. Sommige toestellen vergen echter een hoger volume dan 2,5 ml: in die gevallen voegt men aan Combivent° fysiologisch serum toe om het vereiste minimale volume te bereiken