Efient Comp Pell 28 X 5mg

• bij patiënten met acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris, myocardinfarct met of zonder ST-elevatie) die primaire of uitgestelde percutane coronaire interventie ondergaan
• gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Efient 10 mg: Elke tablet bevat 10 mg prasugrel (als hydrochloride).

Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 2,1 mg lactosemonohydraat.

Efient 5 mg: Elke tablet bevat 5 mg prasugrel (als hydrochloride).

Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 2,7 mg lactosemonohydraat.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Warfarine: gelijktijdige toediening van Efient en andere cumarinederivaten dan warfarine is niet onderzocht. Vanwege de kans op een verhoogd bloedingsrisico is voorzichtigheid geboden wanneer warfarine (of andere cumarinederivaten) en prasugrel gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).

Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's): gelijktijdige toediening met chronisch gebruikte NSAID's is niet onderzocht. Vanwege de kans op een verhoogd bloedingsrisico is voorzichtigheid geboden wanneer chronisch gebruikte NSAID's (waaronder COX-2-remmers) en Efient gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).

Efient kan wel gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die door cytochroom P450-enzymen worden gemetaboliseerd, of met geneesmiddelen die inductoren of remmers van cytochroom P450-enzymen zijn. Ook kan Efient gelijktijdig worden toegediend met ASA, heparine, digoxine en geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen, zoals protonpompremmers en H2-blokkers. Hoewel dit niet in specifieke interactiestudies is onderzocht, is Efient in het klinische fase 3-onderzoek gelijktijdig toegediend met laagmoleculairgewichtheparine, bivalirudine en GP IIb/IIIa-remmers (geen informatie beschikbaar over het gebruikte type GP IIb/IIIa-remmer) zonder aanwijzingen voor klinisch significante ongewenste interacties.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van de volgende klachten heeft:

• Plotselinge gevoelloosheid of zwakte van een arm, een been of het gezicht, vooral als dit slechts aan één kant van het lichaam optreedt.

• Plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen van anderen.

• Plotselinge moeite met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie.

• Plotselinge duizeligheid of plotselinge hevige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.

Alle bovenstaande klachten kunnen aanwijzingen zijn voor een beroerte. Een beroerte is een bijwerking van Efient die soms voorkomt bij patiënten die nog nooit een beroerte of transient ischaemic attack (TIA) hebben gehad.

Neem ook onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van de volgende klachten heeft:

• Koorts en bloeduitstortingen onder de huid, die eruit kunnen zien als rode minuscule puntjes, met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwarring, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 2 'Wanneer mag u Efient niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').

• Huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht, gezwollen lippen/tong of kortademigheid. Dit kunnen verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn (zie rubriek 2 'Wanneer mag u Efient niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').

Vertel het uw arts direct als u een of meer van de volgende klachten heeft:

• Bloed in uw urine.

• Bloedverlies uit uw rectum, bloed in uw ontlasting of zwarte ontlasting.

• Niet te stelpen bloedverlies, bijvoorbeeld uit een snijwond.

Alle bovenstaande klachten kunnen aanwijzingen zijn voor een bloeding, de meest voorkomende bijwerking van Efient. Hoewel een ernstige bloeding soms voorkomt, kan deze wel levensbedreigend zijn.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Actieve pathologische bloedingen.
Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of transient ischaemic attack (TIA).
Ernstige leverfunctiestoornis (Child Pughklasse C).

Volwassenen tot 75 jaar

• Eenmalige oplaaddosis: 60 mg
• Onderhoudsdosis: 10 mg per dag
• Ook 75 mg tot 325 mg acetylsalicylzuur toevoegen

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel.
• De werking kan het snelst intreden als de oplaaddosis van 60 mg prasugrel op de nuchtere maag wordt ingenomen
• De tablet niet breken of fijnmaken.