Fluconazole Sandoz 200mg Pi Pharma Caps 20 Pip

Behandeling van

• Cryptokokkenmeningitis.
• Coccidioïdomycose.
• Invasieve candidiasis.
• Candidiasis van slijmvliezen met inbegrip van orofaryngeale candidiasis, candidiasis van de slokdarm, candidurie en chronische mucocutane candidiasis.
• Chronische orale atrofische candidiasis (stomatitis als gevolg van gebit) als tandhygiëne of een topische behandeling niet volstaat.
• Vaginale candidiasis, acute of recidiverende; als een lokale behandeling niet geschikt is.
• Candida balanitis als een lokale behandeling niet geschikt is.
• Dermatomycose met inbegrip van tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor en Candida-infecties van de huid als een systemische behandeling geïndiceerd is.
• Tinea unguium (onychomycose) als andere middelen niet geschikt worden geacht.

Preventie van

• Terugval van cryptokokkenmeningitis bij patiënten met een hoog risico op recidief.
• Terugval van orofaryngeale of oesofageale candidiasis bij met hiv geïnfecteerde patiënten die een hoog risico op een terugval lopen.
• Om de incidentie van recidiverende vaginale candidiasis (4 of meer episodes per jaar) te verlagen.
• Profylaxe van candidiasis bij patiënten met langdurige neutropenie (zoals patiënten met hematologische kanker die chemotherapie krijgen, of patiënten die een transplantatie van hematopoëtische stamcellen krijgen).

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

De werkzame stof in dit geneesmiddel is fluconazol.

Elke harde capsule bevat 50 mg/150 mg/200 mg fluconazol.

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: inhoud van de capsule: lactosemonohydraat, maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat en natriumlaurylsulfaat. Samenstelling van de huls van de capsule: gelatine, titaandioxide (E 171). Voorts voor Fluconazole Sandoz 50 mg harde capsules: Indigotine (E 132). Voorts voor Fluconazole Sandoz 200 mg harde capsules: briljantblauw FCF (E 133). Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E 172), propyleenglycol (E 1520).

Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u volgende geneesmiddelen inneemt: astemizol, terfenadine (een antihistaminicum voor de behandeling van allergie) of cisapride (wordt gebruikt bij maaglast) of pimozide (wordt gebruikt om geestesziekte te behandelen) of kinidine (wordt gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen) of erytromycine (een antibioticum om infecties te behandelen) omdat die niet samen met Fluconazole Sandoz mogen worden ingenomen (zie rubriek "Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?").

Er zijn geneesmiddelen die in wisselwerking kunnen treden met Fluconazole Sandoz. Zorg ervoor dat uw arts op de hoogte wordt gebracht als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of controle nodig kunnen zijn om te controleren of de geneesmiddelen nog steeds het gewenste effect hebben:

• rifampicine of rifabutine (antibiotica voor infecties)
• abrocitinib (geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van atopische dermatitis, ook wel atopisch eczeem genoemd)
• alfentanil, fentanyl (gebruikt als anestheticum)
• amitriptyline, nortriptyline (gebruikt als antidepressivum)
• amfotericine B, voriconazol (antimycoticum)
• geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te voorkomen (warfarine of soortgelijke geneesmiddelen)
• benzodiazepines (midazolam, triazolam of soortgelijke geneesmiddelen) die worden gebruikt om u te helpen slapen of bij angst
• carbamazepine, fenytoïne (gebruikt om stuipen te behandelen)
• nifedipine, isradipine, amlodipine, verapamil, felodipine en losartan (voor hypertensie - hoge bloeddruk)
• olaparib (gebruikt om eierstokkanker te behandelen)
• ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus (om afstoting van een transplantaat te voorkomen)
• cyclofosfamide, vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine of soortgelijke geneesmiddelen), worden gebruikt om kanker te behandelen
• halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen)
• statines (atorvastatine, simvastatine en fluvastatine of soortgelijke geneesmiddelen), worden gebruikt om een hoge cholesterolconcentratie te verlagen
• metadon (gebruikt bij pijn)
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (niet- steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's))
• orale anticonceptiva
• prednison (steroïd)
• zidovudine, ook bekend als AZT; saquinavir (gebruikt bij hiv-positieve patiënten)
• geneesmiddelen om suikerziekte te behandelen zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide of tolbutamide
• theofylline (wordt gebruikt om astma te controleren)
• tofacitinib (wordt gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het innemen van Fluconazole Sandoz en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen opmerkt:

huiduitslag over een groot deel van het lichaam, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelen-overgevoeligheidssyndroom).

Enkele mensen ontwikkelen allergische reacties hoewel ernstige allergische reacties zeldzaam zijn. Als u een of meer bijwerkingen krijgt, praat dan met uw arts of apotheker. Dit omvat ook bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Als u een van de volgende symptomen krijgt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.

• plotseling piepen, ademhalingsmoeilijkheden of beklemdheid in de borstkas
• zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen
• jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende, rode vlekken
• huiduitslag
• ernstige huidreacties zoals een huiduitslag die blaarvorming veroorzaakt (die kan de mond en de tong aantasten)

Fluconazole Sandoz kan uw lever aantasten. De tekenen van leverproblemen zijn:

• vermoeidheid
• verlies van eetlust
• braken
• geel worden van uw huid of het wit van de ogen (geelzucht)

Als dat gebeurt, moet u de inname van Fluconazole Sandoz stopzetten en onmiddellijk uw arts inlichten.

Andere bijwerkingen:

Als bovendien een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan vermeld, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• hoofdpijn
• maaglast, diarree, misselijkheid, braken
• stijging van de leverfunctietests bij bloedonderzoek
• huiduitslag

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

• daling van het aantal rode bloedcellen, wat bleekheid van de huid, zwakte en kortademigheid kan veroorzaken
• verminderde eetlust
• niet kunnen slapen, zich suf voelen
• toeval, duizeligheid, draaierig gevoel, tintelingen, prikkelingen of verdoofd gevoel, veranderingen van de smaakzin
• verstopping, moeilijke spijsvertering, wind, droge mond
• spierpijn
• leverbeschadiging en geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
• kwaddels, blaarvorming (netelroos), jeuk, meer zweten
• vermoeidheid, algemeen gevoel van onwel zijn, koorts

Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

• lager dan normaal aantal witte bloedcellen die verdedigen tegen infecties, en bloedcellen die een bloeding stelpen
• rode of purperen verkleuring van de huid, die kan worden veroorzaakt door een laag aantal bloedplaatjes, andere veranderingen van de bloedcellen
• veranderingen van de bloedchemie (hoge bloedconcentraties van cholesterol, vetten)
• laag kalium in het bloed
• bevingen
• abnormaal elektrocardiogram (ecg), veranderingen van de hartslag of het hartritme
• leverfalen
• allergische reacties (soms ernstig), met inbegrip van verspreide uitslag met blaren en vervelling van de huid, ernstige huidreacties, zwelling van de lippen of het gezicht
• haaruitval

Frequentie niet bekend, maar kan voorkomen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• overgevoeligheidsreactie met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren, toename van een type witte bloedcel (eosinofilie) en ontsteking van inwendige organen (lever, longen, hart, nieren en dikke darm) (Geneesmiddelenreactie of uitslag met Eosinofilie en Systemische Symptomen (DRESS))

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

Fluconazole Sandoz 50 mg, 150 mg: - U bent allergisch voor fluconazol, andere geneesmiddelen die u hebt ingenomen om schimmelinfecties te behandelen, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. De symptomen kunnen zijn: jeuk, roodheid van de huid of ademhalingsmoeilijkheden.

Fluconazole Sandoz 200 mg: - U bent allergisch (overgevoelig) voor fluconazol, voor andere geneesmiddelen die u hebt ingenomen om schimmelinfecties te behandelen, voor ponceau 4R rood (E124) of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. De symptomen kunnen zijn: jeuk, roodheid van de huid of ademhalingsmoeilijkheden. - U neemt astemizol, terfenadine (antihistaminica voor allergie) in - U neemt cisapride in (wordt gebruikt voor maaglast) - U neemt pimozide in (wordt gebruikt om geestesziekte te behandelen) - U neemt kinidine in (wordt gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen) - U neemt erytromycine in (een antibioticum om infecties te behandelen)

Cryptokokkose

VOLWASSENEN

• Oplaaddosis: 400 mg op dag 1.
• Volgende dagen: 200 - 400 mg/dag.
• Max. dosis: tot 800 mg (bij levensbedreigende infecties).
• Behandelingsduur min. 6-8 weken.
• Preventie bij patiënten met hoog terugvalrisico: 200 mg/dag.

PASGEBORENEN (a terme, 0-14 dagen)

• Eenzelfde dosering als kinderen, om de 72 uur.
• Max. dosering: 12mg/kg om de 72 uur.

ZUIGELINGEN (a terme, 15-27 dagen)

• Eenzelfde dosering als kinderen, om de 48 uur.
• Max. dosering: 12mg/kg om de 48 uur.

KINDEREN (28 dagen -11 jaar)

• 6 tot 12 mg/kg/dag met max. 400 mg/dag.
• Preventie bij kinderen met hoog terugvalrisico: 6 mg/kg/dag.

ADOLESCENTEN (12-17 jaar)

• Afhankelijk van gewicht/puberale ontwikkeling dosis van volwassenen of kinderen.
• Een dosis van 100, 200 en 400 mg bij volwassenen stemt overeen met een dosis van 3, 6 en 12mg/kg bij kinderen.

Coccidioïdomycose

VOLWASSENEN

Invasieve candidiasis

VOLWASSENEN

Candidiasis van slijmvliezen

VOLWASSENEN

Dosisaanpassing

NIERINSUFFICIENTIE

In geval van meerdere doses:

- 100% na elke dialyse.

- op de niet-dialysedagen: lagere dosis naargelang de creatinineklaring.

Toedieningswijze

• 200 mg tot 400 mg.
• Max. dosis: 800 mg per dag (te overwegen bij sommige infecties, vooral bij meningitis).
• Behandelingsduur: min. 11-24 maanden.
• Oplaaddosis: 800 mg op dag 1.
• Volgende dagen: 400 mg/dag.
• Behandelingsduur: tot 2 weken na eerste negatieve hemocultuur en het verdwijnen van de symptomen.

PASGEBORENEN (a terme, 0-14 dagen)

• Eenzelfde dosering als kinderen, om de 72 uur.
• Max. dosering: 12mg/kg om de 72 uur.

ZUIGELINGEN (a terme, 15-27 dagen)

• Eenzelfde dosering als kinderen, om de 48 uur.
• Max. dosering: 12mg/kg om de 48 uur.

KINDEREN (28 dagen -11 jaar)

• 6 tot 12 mg/kg/dag met max. 400 mg/dag.

ADOLESCENTEN (12-17 jaar)

• Afhankelijk van gewicht/puberale ontwikkeling dosis van volwassenen of kinderen.
• Een dosis van 100, 200 en 400 mg bij volwassenen stemt overeen met een dosis van 3, 6 en 12mg/kg bij kinderen.
• Orofaryngeale candidiasis:
• • • Oplaaddosis: 200 mg tot 400 mg op dag 1.
    • Volgende dagen: 100 mg tot 200 mg per dag.
    • Behandelingsduur min. 7-21 dagen.
  • Candidiasis van de slokdarm:
  • Oplaaddosis: 200 mg tot 400 mg op dag 1.
  • Volgende dagen: 100 mg tot 200 mg per dag.
  • Behandelingsduur min. 14-30 dagen.
• Candidurie:
• • 200 mg tot 400 mg per dag.
  • Behandelingsduur min. 7-21 dagen.
• Chronische atrofische candidiasis:
• • 50 mg per dag.
  • Behandelingsduur: 14 dagen.
• Chronische mucocutane candidiasis:
• • 50-100 mg per dag.
  • Behandelingsduur tot 28 dagen (langer afhankelijk van de ernst).
• Preventie van recidieven bij hiv-patiënten:
• • 100 - 200 mg per dag, of 200 mg 3 keer per week.

  PASGEBORENEN (a terme, 0-14 dagen)

  • Eenzelfde dosering als kinderen, om de 72 uur.
  • Max. dosering: 12mg/kg om de 72 uur.

  ZUIGELINGEN (a terme, 15-27 dagen)

  • Eenzelfde dosering als kinderen, om de 48 uur.
  • Max. dosering: 12mg/kg om de 48 uur.

  KINDEREN (28 dagen -11 jaar)

  • Initiële dosis: 6mg/kg op dag 1 (om sneller steady-state te bereiken).
  • Volgende dagen: 3mg/kg/dag, met max. 400 mg/dag.

  ADOLESCENTEN (12-17 jaar)

  • Afhankelijk van gewicht/puberale ontwikkeling dosis van volwassenen of kinderen.
  • Een dosis van 100, 200 en 400 mg bij volwassenen stemt overeen met een dosis van 3, 6 en 12mg/kg bij kinderen.

  Genitale candidiasis

  VOLWASSENEN

  • Acute vaginale candidiasis en candida balanitis: 1 x 150 mg.
  • Behandeling en preventie van recidiverende vaginale candidiasis:
  • 150 mg om de drie dagen, in het totaal drie doses (dag 1, 4 en 7).
  • Vervolgens 150 mg, eenmaal per week, gedurende 6 maanden.

  Dermatomycosen

  VOLWASSENEN

  • Tinea pedis/corporis/cruris, Candida-infecties:
  • 150 mg 1 x /week of 50 mg 1 x /dag.
  • Behandelingsduur: 2-4 weken, ev. 6 weken bij tinea pedis.
• Tinea versicolor:
• • 300 mg tot 400 mg, eenmaal per week, gedurende 1-3 weken, of
  • 50 mg, eenmaal per week, gedurende 2-4 weken.
• Tinea unguium:
• • 150 mg, eenmaal per week.
  • Behandelingsduur: tot de geïnfecteerde nagel vervangen is.

  Profylaxe candidiasis bij langdurige neutropenie

  VOLWASSENEN

• 200 mg tot 400 mg.
• Behandeling enkele dagen voor het verwachte begin starten.
• De behandeling voortzetten tot 7 dagen na herstel van de neutropenie (neutrofielen > 1000/ kubieke mm).

PASGEBORENEN (a terme, 0-14 dagen)

• Eenzelfde dosering als kinderen, om de 72 uur.
• Max. dosering: 12mg/kg om de 72 uur.

ZUIGELINGEN (a terme, 15-27 dagen)

• Eenzelfde dosering als kinderen, om de 48 uur.
• Max. dosering: 12mg/kg om de 48 uur.

KINDEREN (28 dagen -11 jaar)

• mg/kg/dag, met max. 400 mg/dag.

ADOLESCENTEN (12-17 jaar)

• Afhankelijk van gewicht/puberale ontwikkeling dosis van volwassenen of kinderen.
• Een dosis van 100, 200 en 400 mg bij volwassenen stemt overeen met een dosis van 3, 6 en 12mg/kg bij kinderen.
• Startdosis: 50 - 400 mg naargelang de dagdosering van de indicatie.
• Vervolgens:
• Creatinineklaring > 50 ml/min: 100% van de aanbevolen dosering.
• Creatinineklaring < of = 50 ml/min: 50% van de aanbevolen dosering.
• Regelmatige dialyse:
• De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt ongeacht voedselinname.
• Bij overschakeling van of naar IV toediening: geen aanpassing van dagdosering.

CNK	3328473
Organisaties	Pi Pharma
Merken	Sandoz
Breedte	65 mm
Lengte	100 mm
Diepte	35 mm
Hoeveelheid verpakking	20
Actieve ingrediënten	fluconazol
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter