Haemate P Fl 1000 Iu (2400 Iu Vwf)

• Ziekte van von Willebrand: profylaxis en behandeling van hemorragie of chirurgische bloeding, wanneer desmopressine (DDAVP) behandeling alleen niet effectief of gecontra-indiceerd is
• Profylaxis en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A
• Behandeling van verworven factor VIII-deficiëntie en bij de behandeling van patiënten met antilichamen tegen factor VIII

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn: menselijke von Willebrand- factor en menselijke stollingsfactor VIII.

De andere stoffen in dit middel zijn: menselijk albumine, aminoazijnzuur, natriumchloride, natriumcitraat, natriumhydroxide of zoutzuur (in een kleine hoeveelheid voor pH-aanpassing) Oplosmiddel: Water voor injectie

Bijwerkingen

Wanneer erg grote of herhaaldelijke doseringen nodig zijn, wanneer remmers aanwezig zijn of wanneer het gaat om pre- en postoperatieve verzorging, moeten alle patiënten gecontroleerd worden op symptomen van hypervolemie. Bovendien moeten patiënten met bloedgroep A, B en AB gecontroleerd worden op symptomen van intravasculaire hemolyse en/of verminderde hematocrietwaarden.

Zeer zelden is er een risico op trombotische/tromboëmbolische voorvallen inclusief bloedstolsels in de longen (risico op vorming en migratie van bloedstolsels in het arterieel/veneus bloedvatensysteem met mogelijke impact op de organen). Een nauwkeurige monitoring van de doses en het tijdstip van toediening is noodzakelijk, vooral bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolie (hoge leeftijd, obesitas en concomiterend gebruik van orale anticonceptiva).

Bovendien moet een klinische evaluatie op trombose worden uitgevoerd bij patiënten die een heelkundige ingreep ondergaan.

Bij patiënten die vWF-producten toegediend krijgen, kunnen de aanhoudend hoge plasmaconcentraties van FVIII:C het risico op de vorming van bloedstolsels verhogen (zie ook rubriek 2).

Patiënten met de ziekte van Von Willebrand kunnen in zeer zeldzame gevallen remmers (neutraliserende antilichamen) ontwikkelen voor vWF. Indien dergelijke remmers voorkomen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons, resulterend in aanhoudend bloeden. Dit gebeurt vooral bij patiënten met een bepaalde vorm van de ziekte van Von Willebrand, type III genaamd. Dergelijke remmers zijn precipiterend en kunnen tegelijkertijd met anafylactische reacties optreden. Daarom moet bij patiënten met anafylactische reacties onderzoek worden gedaan naar de aanwezigheid van een remmer. In dat geval is het aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Bloedingen en chirurgie bij Hemofilie A

• Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht [kg] x gewenste factor VIII-toename [% of IE/dl] x 0.5
• Een tabel met referentiewaarden wordt in de bijsluiter gegeven

Langetermijnpreventie bij Hemofilie A

• Volwassenen: 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht met tussenpozen van 2 tot 3 dagen
• Soms hogere dosissen of kortere intervallen, bv. bij jonge kinderen

Ziekte van von Willebrand

• De dosering is afhankelijk van de ernst en de plaats van de bloeding
• Aanbevolen dosis: 40 - 80 IE/kg von Willebrand factor (vWF:RCo) en 20 - 40 IE FVIII:C/kg lichaamsgewicht om de 12 - 24 uur
• Preventie van hemorragie in geval van chirurgie of ernstig trauma: start 1 tot 2 uur vóór de chirurgische ingreep

Toedieningswijze

• Onmiddellijk toedienen door langzame intraveneuze injectie of infusie (max. 4 ml /minuut). Injecteer langzaam intraveneus met een snelheid die de patiënt goed verdraagt
• Uitsluitend reconstitueren met het bijgeleverde gesteriliseerde water voor injectie
• Reconstitutie en toediening dienen aseptisch te gebeuren, zoals beschreven in de bijsluiter
• De bereide oplossing moet tot kamer- of lichaamstemperatuur verwarmd worden, voordat ze wordt toegediend.
• Klaargemaakte oplossingen binnen de 8 uur gebruiken