Implanon Nxt Pi Pharma Impl Subcut 68mg Pip

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Hormonale anticonceptiva, zoals Implanon NXT, geven geen bescherming tegen HIV-infectie (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Gebruik Implanon NXT niet als u een van de onderstaande aandoeningen heeft. Als u een van deze aandoeningen heeft, vertel dat dan aan uw arts voordat Implanon NXT wordt ingebracht. Uw arts kan u aanraden om een voorbehoedsmiddel zonder hormonen te gebruiken.  U bent allergisch voor etonogestrel of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U heeft een trombose. Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat [bijvoorbeeld in de benen (diepveneuze trombose) of de longen (longembolie).  U heeft geelzucht (gele verkleuring van de huid), een ernstige leverziekte (als de lever niet goed werkt) of een levertumor, of u heeft een van deze aandoeningen gehad.  U heeft borstkanker of kanker van de geslachtsorganen (of heeft dit gehad), of er bestaat een vermoeden dat u dit heeft.  U heeft onverklaarbare vaginale bloedingen. Als een van de genoemde situaties bij u voor het eerst ontstaat tijdens het gebruik van Implanon NXT, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Implanon NXT gebruikt. Indien Implanon NXT gebruikt wordt in een van onderstaande situaties, kan het nodig zijn dat u onder extra controle moet blijven. Uw arts kan u uitleggen wat u moet doen. Als een van de onderstaande situaties op u van toepassing is, moet u dit aan uw arts vertellen voordat Implanon NXT bij u wordt ingebracht. Ook als de situatie ontstaat of verergert tijdens het gebruik van Implanon NXT moet u dit aan uw arts vertellen.  U heeft borstkanker gehad;  U heeft een leveraandoening of u heeft dit gehad;  U heeft ooit trombose gehad;  U heeft suikerziekte;  U heeft overgewicht;  U heeft epilepsie;  U heeft tuberculose;  U heeft een hoge bloeddruk;  U heeft chloasma of u heeft dit ooit gehad (geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht); in dit geval vermijd veel zonlicht of ultraviolette straling. Mogelijke ernstige aandoeningen Kanker De informatie die nu volgt is verkregen uit onderzoeken bij vrouwen die dagelijks een gecombineerd oraal voorbehoedsmiddel innemen dat twee verschillende vrouwelijke hormonen bevat (de pil). Het is niet bekend of deze bevindingen ook van toepassing zijn op vrouwen die een ander hormonaal voorbehoedsmiddel gebruiken, zoals een implantaat dat alleen een progestageen bevat. Bij vrouwen die de pil gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het gebruik van de pil. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken vaker een tumor wordt ontdekt omdat zij vaker door een arts worden onderzocht. Na het stoppen met de pil neemt de verhoogde kans op borstkanker geleidelijk af. Het is belangrijk om zelf regelmatig uw borsten te onderzoeken. Neem contact op met uw arts als u een knobbeltje voelt. Ook als een direct familielid borstkanker heeft of heeft gehad, moet u dit aan uw arts vertellen. In zeldzame gevallen werden bij vrouwen die de pil gebruiken, goedaardige en, in nog zeldzamere gevallen, kwaadaardige levertumoren gevonden. Bij hevige buikpijn moet u direct contact opnemen met uw arts. Trombose Een bloedstolsel in een ader (ook bekend als "veneuze trombose") kan blokkade van die ader veroorzaken. Dit kan zich voordoen in de aderen van de benen, de longen (longembolie) of in een ander orgaan. Een bloedstolsel in een slagader (bekend als "arteriële trombose") kan de slagader verstoppen. Een bloedstolsel in een slagader kan bijvoorbeeld een hartaanval veroorzaken of kan in de hersenen een beroerte tot gevolg hebben. Bij vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken, is de kans op de vorming van bloedstolsels groter dan bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken. De kans is echter lager dan de kans dat zich tijdens de zwangerschap een bloedstolsel vormt. De kans op bloedstolsels bij voorbehoedsmiddelen die alleen een progestageen bevatten, zoals Implanon NXT, is waarschijnlijk lager dan bij pillen die ook oestrogenen bevatten. Bij vrouwen die implantaten met etonogestrel gebruiken, zijn er meldingen geweest van vorming van bloedstolsels, zoals longembolie, diepveneuze trombose, hartaanvallen en beroertes; echter de beschikbare gegevens suggereren geen hoger risico hierop bij vrouwen die het implantaat gebruiken. Als u plotseling last krijgt van verschijnselen die op trombose kunnen wijzen, moet u direct contact opnemen met uw arts (zie ook "Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?"). Overige aandoeningen Veranderingen in het bloedingspatroon Net als bij andere voorbehoedsmiddelen met alleen progestageen kan het bloedingspatroon veranderen tijdens het gebruik van Implanon NXT. De frequentie kan veranderen (uitblijven van de bloeding, minder, meer of aanhoudende bloedingen), maar ook de intensiteit (sterker of zwakker) of de duur van de bloedingen. Uitblijven van de bloeding werd gemeld door 1 op de 5 vrouwen, terwijl ook door 1 op de 5 vrouwen herhaalde en/of langdurige bloedingen werden gemeld. In enkele gevallen werden hevige bloedingen gemeld. In klinisch onderzoek was verandering van het bloedingspatroon de meest voorkomende reden voor verwijdering van het implantaat (ongeveer 11 %). Het bloedingspatroon in de eerste drie maanden van gebruik geeft gewoonlijk een goede aanwijzing voor het toekomstige bloedingspatroon. Een verandering van het bloedingspatroon betekent niet dat Implanon NXT niet geschikt voor u is of dat u niet beschermd bent tegen zwangerschap. In het algemeen hoeft u dus ook geen actie te ondernemen. Neem contact op met uw arts bij heel veel of langdurig bloedverlies. Problemen bij het inbrengen en verwijderen van het implantaat Het implantaat kan zich verplaatsen ten opzichte van de oorspronkelijke inbrengplaats in de arm als het implantaat niet correct is ingebracht of door uitwendige oorzaken (bijvoorbeeld manipulatie van het implantaat of contactsporten). In zeldzame gevallen werden implantaten gevonden in de bloedvaten van de arm of in de pulmonaire slagader (een bloedvat in de longen). In gevallen waarbij het implantaat is verplaatst ten opzichte van de oorspronkelijke inbrengplaats, kan het moeilijker zijn om de exacte plaats van het implantaat te bepalen en kan een grotere snee of een chirurgische ingreep in het ziekenhuis nodig zijn om het implantaat te verwijderen. Als het implantaat niet kan teruggevonden worden in de arm, kan uw arts een röntgenopname of andere beeldvormende technieken gebruiken ter hoogte van de borst. Als het implantaat zich in de borst bevindt, kan chirurgie nodig zijn. Als het implantaat niet gevonden wordt en er geen aanwijzingen zijn dat het is uitgestoten, kunnen de bescherming tegen zwangerschap en de kans op progestageengerelateerde bijwerkingen langer duren dan gewenst. Als op enig moment het implantaat niet voelbaar is, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Psychische stoornissen Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Implanon NXT gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies. Ovariumcysten Tijdens het gebruik van alle laaggedoseerde hormonale voorbehoedsmiddelen kunnen zich met vocht gevulde blaasjes in de eierstokken ontwikkelen. Deze worden ovariumcysten genoemd. De blaasjes verdwijnen meestal vanzelf. Soms veroorzaken ze lichte buikpijn, maar ze geven zelden ernstige problemen. Gebroken of verbogen implantaten Als het implantaat breekt of verbuigt terwijl deze in uw arm zit, zal dit de werking niet beïnvloeden. Breken of verbuigen kan veroorzaakt worden door externe krachten. Het gebroken implantaat kan zich verplaatsen van de inbrengplaats. Als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Sommige geneesmiddelen

- kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Implanon NXT, - kunnen het minder doeltreffend maken om zwangerschap te voorkomen, - kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken. Dat zijn onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van: Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen of kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel het ook aan elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u Implanon NXT gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra anticonceptiemiddelen moet gebruiken (bijvoorbeeld condooms) en zo ja, voor hoelang, of het gebruik van andere geneesmiddelen die u nodig heeft moet worden aangepast.

 epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat en felbamaat),  tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine),  HIV-infecties (bijvoorbeeld nelfinavir, nevirapine en efavirenz),  hepatitis C virusinfectie (bijvoorbeeld boceprevir, telaprevir),  andere infectieziekten (bijvoorbeeld griseofulvine),  hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan),  depressieve stemmingen (het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum)). Implanon NXT kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld: - geneesmiddelen die ciclosporine bevatten, - het anti-epileptisch middel lamotrigine (wat kan leiden tot een toename in frequentie van toevallen). Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Waarop moet u letten met eten en drinken? Er zijn geen aanwijzingen dat voedsel en drank effect hebben op de werking van Implanon NXT. Zwangerschap en borstvoeding U mag Implanon NXT niet gebruiken als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Als u niet zeker weet of u zwanger bent, moet u een zwangerschapstest uitvoeren voordat u Implanon NXT gaat gebruiken. Implanon NXT mag tijdens de borstvoeding gebruikt worden. Er komt een kleine hoeveelheid van de werkzame stof van Implanon NXT in de moedermelk terecht, maar dat heeft geen invloed op de productie en kwaliteit van de moedermelk of op de groei en ontwikkeling van het kind. Als u borstvoeding geeft, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van Implanon NXT bij jongeren onder de 18 jaar zijn niet onderzocht. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Implanon NXT de oplettendheid en het concentratievermogen beïnvloedt. Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Periodieke controle Voordat Implanon NXT wordt ingebracht, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw gezondheid en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en kan, afhankelijk van uw persoonlijke omstandigheden, ook een aantal andere testen doen. Wanneer u Implanon NXT gaat gebruiken, kan uw arts u vragen om enige tijd na het inbrengen van het implantaat terug te komen voor een (routine) controle. Het hangt af van uw persoonlijke situatie hoe vaak u voor controle moet terugkomen en wat voor onderzoek er dan plaatsvindt. Uw arts moet het implantaat bij elk controlebezoek voelen (palperen). Neem in de volgende gevallen zo snel mogelijk contact op met uw arts:  bij veranderingen in uw gezondheid, vooral als die te maken hebben met een van de punten die elders in deze bijsluiter worden genoemd (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel"; denk ook aan de punten die betrekking hebben op uw naaste familieleden);  als u ineens tekenen van trombose opmerkt zoals hevige pijn of zwelling in een van de benen, onverklaarbare pijn op de borst, kortademigheid, ongewone hoest, vooral als u ook bloed ophoest;  bij plotselinge, hevige buikpijn of geelzucht;  bij een knobbeltje in de borst (zie ook "Kanker");  bij plotselinge of hevige pijn in de onderbuik of maagstreek;  bij ongewoon, hevig vaginaal bloedverlies;  als u enige tijd niet mobiel bent (bijvoorbeeld bedlegerig) of een operatie moet ondergaan (raadpleeg uw arts ten minste vier weken van tevoren);  als u denkt dat u zwanger bent;  als het implantaat niet voelbaar is na het inbrengen of op enig ander moment.

Implanon NXT wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Elke applicator bevat één implantaat met:

 De werkzame stof in dit middel is: etonogestrel (68 mg)

 De andere stoffen in dit middel zijn: ethyleenvinylacetaatcopolymeer, bariumsulfaat en magnesiumstearaat.

Sommige geneesmiddelen

• kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Implanon NXT,

• kunnen het minder doeltreffend maken om zwangerschap te voorkomen,

• kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken.

Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen of kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel het ook aan elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u Implanon NXT gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra anticonceptiemiddelen moet gebruiken (bijvoorbeeld condooms) en zo ja, voor hoelang, of het gebruik van andere geneesmiddelen die u nodig heeft moet worden aangepast.

Dat zijn onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van:

 epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat en felbamaat),

 tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine),

 HIV-infecties (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, nevirapine en efavirenz),

 hepatitis C virusinfectie (bijvoorbeeld boceprevir, telaprevir),

 andere infectieziekten (bijvoorbeeld griseofulvine),

 hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan),

 depressieve stemmingen (het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum)).

Implanon NXT kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld:

• geneesmiddelen die ciclosporine bevatten,

• het anti-epileptisch middel lamotrigine (wat kan leiden tot een toename in frequentie van toevallen).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Tijdens het gebruik van Implanon NXT kan de menstruatie onregelmatig worden. De bloedingen kunnen zeer gering zijn waarbij zelfs geen inlegkruisje nodig is, maar kunnen ook heviger zijn en op een lichte menstruatie lijken waarbij wel maandverband nodig is. Het kan ook zijn dat de bloedingen helemaal wegblijven. Het optreden van onregelmatige bloedingen betekent niet dat de bescherming van Implanon NXT tegen zwangerschap verminderd is. In het algemeen hoeft u dan ook geen actie te ondernemen. Raadpleeg uw arts echter wel bij heel veel of langdurig bloedverlies.

Ernstige bijwerkingen worden beschreven in rubriek 2 "Kanker" en "Trombose". Lees deze rubrieken voor meer informatie en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien nodig.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)

acne; haaruitval; jeuk;

hoofdpijn; duizeligheid; jeuk aan de geslachtsorganen;

gewichtstoename; neerslachtigheid; huiduitslag;

gevoelige of pijnlijke borsten; emotionele labiliteit; overmatige haargroei;

onregelmatige bloedingen; zenuwachtigheid; migraine;

infectie van de vagina. minder zin om te vrijen; angstig gevoel;

meer eetlust; slapeloosheid;

buikpijn; slaperigheid;

misselijkheid; diarree;

opgeblazen gevoel; braken;

pijnlijke menstruatie; verstopping;

gewichtsafname; urineweginfectie;

griepachtige verschijnselen; vaginaal ongemak (bijvoorbeeld

pijn; afscheiding);

vermoeidheid; vergrote borsten;

opvliegers; afscheiding uit de tepel;

pijn op de inbrengplaats; rugpijn;

reactie op de inbrengplaats; koorts;

cyste in de eierstok. vocht vasthouden;

moeite of pijn bij het plassen;

allergische reacties;

keelpijn/keelontsteking;

neusslijmvliesontsteking;

gewrichtspijn;

spierpijn;

botpijn.

Behalve deze bijwerkingen wordt een enkele keer verhoogde bloeddruk gemeld. De huid kan ook vetter worden. Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen krijgt van een ernstige allergische reactie, zoals (i) zwelling van het gezicht, tong of keel, (ii) moeite met slikken of (iii) galbulten en moeite met ademhalen.

Bij het inbrengen en verwijderen van Implanon NXT kunnen bloeduitstortingen (ernstig in sommige gevallen), pijn, zwelling of jeuk optreden en in zeldzame gevallen infectie. Op de inbrengplaats kan een litteken of een abces (etterbult) ontstaan. Door het inbrengen kunt u het gevoel krijgen dat u gaat flauwvallen. Een verdoofd gevoel of een beleving van verdoving (of het ontbreken van gevoel) kan voorkomen. Vooral als het implantaat niet goed is ingebracht kan het worden uitgestoten of kan het zich verplaatsen. Er zijn zeldzame meldingen van implantaten die in een bloedvat zijn aangetroffen, waaronder een bloedvat in de longen; dit kan gepaard gaan met kortademigheid en/of hoesten, met of zonder bloedingen. Bij het verwijderen van het implantaat kan een operatieve ingreep nodig zijn.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Gebruik Implanon NXT niet als u een van de onderstaande aandoeningen heeft. Als u een van deze aandoeningen heeft, vertel dat dan aan uw arts voordat Implanon NXT wordt ingebracht. Uw arts kan u aanraden om een voorbehoedsmiddel zonder hormonen te gebruiken.

 U bent allergisch voor etonogestrel of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 U heeft een trombose. Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat [bijvoorbeeld in de benen (diepveneuze trombose) of de longen (longembolie).

 U heeft geelzucht (gele verkleuring van de huid), een ernstige leverziekte (als de lever niet goed werkt) of een levertumor, of u heeft een van deze aandoeningen gehad.

 U heeft borstkanker of kanker van de geslachtsorganen (of heeft dit gehad), of er bestaat een vermoeden dat u dit heeft.

 U heeft onverklaarbare vaginale bloedingen.

Als een van de genoemde situaties bij u voor het eerst ontstaat tijdens het gebruik van Implanon NXT, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding U mag Implanon NXT niet gebruiken als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Als u niet zeker weet of u zwanger bent, moet u een zwangerschapstest uitvoeren voordat u Implanon NXT gaat gebruiken. Implanon NXT mag tijdens de borstvoeding gebruikt worden. Er komt een kleine hoeveelheid van de werkzame stof van Implanon NXT in de moedermelk terecht, maar dat heeft geen invloed op de productie en kwaliteit van de moedermelk of op de groei en ontwikkeling van het kind. Als u borstvoeding geeft, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Hoe gebruikt u dit middel? Implanon NXT mag alleen ingebracht en verwijderd worden door een arts die bekend is met de instructies op de voor de arts bestemde zijde van deze bijsluiter. De arts bepaalt, in overleg met u, wat het beste moment is om het implantaat in te brengen. Dit is afhankelijk van uw persoonlijke situatie (bijvoorbeeld het voorbehoedsmiddel dat u nu gebruikt). Tenzij u overstapt van een ander hormonaal voorbehoedsmiddel, moet Implanon NXT worden ingebracht op dag 1-5 van uw natuurlijke menstruatie om zwangerschap uit te sluiten. Als het implantaat na de vijfde dag van de menstruatie wordt geplaatst, moet u in de eerste 7 dagen na de plaatsing een extra anticonceptiemethode (zoals een condoom) gebruiken.

Het inbrengen en verwijderen van Implanon NXT gebeurt onder plaatselijke verdoving. Implanon NXT wordt direct onder de huid ingebracht, aan de binnenkant van de bovenarm van uw niet-dominante arm (de arm waar u niet mee schrijft). Een beschrijving van het inbrengen en verwijderen van Implanon NXT is weergegeven in rubriek 6.