Ivabradine Krka 5,0mg Filmomh Tabl 56

Ivabradine Krka (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de

behandeling van:

• Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut. Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet verdragen of niet kunnen innemen. Het wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers bij volwassen patiënten bij wie de toestand niet geheel onder controle is met een bètablokker.

• Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven of gelijk aan 75 slagen per minuut is. Het wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of wanneer bètablokkers zijn gecontra-indiceerd of niet worden getolereerd.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ivabradine.

Ivabradine Krka 5 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (onder de vorm van ivabradine hydrochloride).

Ivabradine Krka 7,5 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (onder de vorm van ivabradine hydrochloride).

• De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn maltodextrine, lactosemonohydraat, maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E470b) en hypromellose 3 cP in de tabletkern en hypromellose 6 cP, titaandioxide (E171), talk, propyleenglycol, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172) in de filmbekleding. Zie hoofdstuk 2 "Ivabradine Krka bevat lactose".

Gebruikt u naast Ivabradine Krka nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zorg dat uw arts op de hoogte wordt gesteld als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat dan de dosis Ivabradine Krka moet worden aangepast of controle nodig kan zijn:

• fluconazol (een anti-schimmel geneesmiddel);
• rifampicine (een antibioticum);
• barbituraten (voor slaapproblemen of epilepsie);
• fenytoïne (voor epilepsie);

• Hypericum perforatum of sint-janskruid (kruidenbehandeling tegen depressie).

• QT-verlengende geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen of andere aandoeningen:

• kinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen);
• bepridil (voor de behandeling van angina pectoris);
• bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van angst, schizofrenie of andere psychoses (zoals pimozide, ziprasidone, sertindol);
• anti-malariageneesmiddelen (zoals mefloquine of halofantrine);
• intraveneuze erytromycine (een antibioticum);
• pentamidine (een antiparasitair middel);
• cisapride (tegen de reflux van maaginhoud in de slokdarm);
• bepaalde soorten diuretica die een verlaging van de kaliumspiegel in bloed kunnen veroorzaken, zoals furosemide, hydrochloorthiazide, indapamide (gebruikt voor de behandeling van oedeem, hoge bloeddruk).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn dosisafhankelijk en gerelateerd aan de werkingwijze:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): Lichtverschijnselen (korte ogenblikken van verhoogde lichtsterkte, zeer vaak veroorzaakt door plotse veranderingen in de lichtintensiteit). Deze kunnen ook worden beschreven als een halo, gekleurde flitsen, beelddecompositie of meerdere beelden. Zij treden in het algemeen op binnen de eerste twee maanden van de behandeling waarna ze zich herhaalde malen kunnen voordoen en verdwijnen tijdens of na de behandeling.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): Verandering in de hartfunctie (de symptomen zijn een vertraging van de hartslag). Zij komen voornamelijk voor in de eerste 2 tot 3 maanden na aanvang van de behandeling.

Er is ook melding gemaakt van andere bijwerkingen:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): Onregelmatige snelle samentrekking van het hart (atriumfibrilleren), abnormale gewaarwording van de hartslag (bradycardie, ventriculaire extrasystolen, eerstegraads AV-blok (ECG verlengd PQ-interval)), ongecontroleerde bloeddruk, hoofdpijn, duizeligheid en wazig zien (troebel zien).

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): Hartkloppingen en extra hartslagen, misselijkheid (nausea), obstipatie, diarree, buikpijn, gevoel van draaien (vertigo), problemen met ademhalen (dyspneu), spierspasmen, veranderingen in laboratoriumwaarden: hoge bloedspiegels urinezuur, te hoog aantal eosinofielen (een soort witte bloedlichaampjes) en een verhoging van de creatinine in het bloed (een afbraakproduct van de spier), huiduitslag, angio-oedeem (zoals opgezwollen gezicht, tong of keel, moeilijkheden met ademhalen of slikken), te lage bloeddruk, flauwvallen, vermoeid gevoel, gevoel van zwakte, abnormaal ECG hartfilmpje, dubbel zien, verminderd gezichtsvermogen.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen): Urticaria, jeuk, rood worden van de huid, zich onwel voelen.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): Onregelmatige hartslagen (tweedegraads AV-blok, derdegraads AV-blok, sicksinussyndroom).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• Uw hartfrequentie in rust vóór behandeling is te laag (minder dan 70 slagen per minuut);
• U lijdt aan cardiogene shock (een hartaandoening die in het ziekenhuis wordt behandeld);
• U hebt last van een hartritmestoornis (sicksinussyndroom, sinoatriaal blok, derdegraads AV-blok);
• U hebt een hartaanval;
• U lijdt aan zeer lage bloeddruk;
• U lijdt aan onstabiele angina pectoris (een ernstige vorm waarbij pijn op de borst zeer vaak optreedt bij en zonder inspanning);
• U lijdt aan hartfalen dat kort geleden is verergerd;
• Uw hartslag wordt uitsluitend afgedwongen door uw pacemaker;
• U lijdt aan ernstige leverproblemen;
• U gebruikt reeds geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol), macrolide antibiotica (zoals josamycine, claritromycine, telitromycine, of erytromycine oraal toegediend) of geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (zoals nelfinavir, ritonavir) of nefazodon (geneesmiddel tegen depressie) of diltiazem, verapamil (gebruikt bij hoge bloeddruk of angina pectoris);
• U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en u gebruikt geen betrouwbare anticonceptie;
• U bent zwanger of probeert zwanger te worden;
• U geeft borstvoeding.