Klimedix 1mg/2mg Pi Pharma Filmomh Tabl 84 Pip

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Medische geschiedenis en regelmatige controles Het is belangrijk de risico's van HST af te wegen tegen de voordelen alvorens te beginnen met dit middel of te besluiten hiermee door te gaan. Er is beperkte ervaring met het behandelen van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (door problemen met de eierstokken of na een operatie). Als u een vroegtijdige menopauze heeft, dan kunnen de risico's van HST-gebruik anders zijn. Bespreek dit met uw arts. Voordat u begint (of opnieuw begint) met hormoonsuppletietherapie (HST), zal uw arts een aantal vragen stellen over uw medische voorgeschiedenis en die van uw familie. Het kan zijn dat uw arts besluit u lichamelijk te onderzoeken en, indien nodig, borstonderzoek en/of inwendig onderzoek uitvoert. Wanneer u bent begonnen met Klimedix moet u regelmatige controles ondergaan (tenminste één keer per jaar). Gedurende deze controles zal uw arts de voordelen en de risico's van het doorgaan met de behandeling met Klimedix met u bespreken. Laat regelmatig borstonderzoek uitvoeren, volgens het advies van uw arts. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is, mag u Klimedix niet gebruiken. Als u twijfelt, overleg dan eerst met uw arts voordat de behandeling gestart wordt. Gebruik Klimedix niet:

- als u borstkanker heeft of heeft gehad, of als borstkanker bij u vermoed wordt - als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogeen, bijv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies (endometrium), of als er een vermoeden is dat u dit heeft - als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld - als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet wordt behandeld - als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie) - als u een bloedstollingsziekte heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of antitrombine-deficiëntie) - als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, zoals een hartaanval, beroerte of angina pectoris (hevige pijn op de borst als gevolg van zuurstoftekort) - als u een leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctie nog niet hersteld is - als u een aangeboren stoornis heeft in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie) - als u lijdt aan een ernstige nierziekte of acuut nierfalen (plotselinge uitval van de nierwerking) - als u allergisch bent voor oestrogenen, progestagenen of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u allergisch bent voor pinda of soja. Als u één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst krijgt terwijl u Klimedix gebruikt, moet u direct stoppen met het gebruik en contact opnemen met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Voordat u begint met de behandeling moet u uw arts inlichten als u last heeft of heeft gehad van één van de onderstaande aandoeningen, omdat deze kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met Klimedix. Als dit het geval is, moet u vaker langs uw arts voor controles: - een goedaardig gezwel in de baarmoeder - een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose) of een verleden van abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) - een verhoogde kans op bloedstolsels (zie "Bloedstolsel in een ader (trombose)") - een verhoogde kans op oestrogeengevoelige kanker (bijv. wanneer uw moeder, zus of grootmoeder borstkanker heeft gehad) - een verhoogde bloeddruk - een leveraandoening, zoals een goedaardige levertumor - suikerziekte - galstenen - migraine of ernstige hoofdpijn - een aandoening van het afweersysteem die op veel plaatsen in het lichaam kan voorkomen (systemische lupus erythematosus) - epilepsie - astma - een ooraandoening met gehoorverlies (otosclerose) - een verhoogd vetgehalte in uw bloed (triglyceriden) - vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen - erfelijk en verworven angio-oedeem. Stop direct met het gebruik van Klimedix en neem contact op met uw arts Als één van de volgende situaties tijdens het gebruik van HST optreedt: - één van de aandoeningen onder "Wanneer mag u Klimedix niet gebruiken?" - gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kan een teken zijn van een leveraandoening. - zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of slikproblemen of uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), samen met moeite met ademen; deze verschijnselen wijzen namelijk op een angio-oedeem. - een sterke stijging van uw bloeddruk (verschijnselen zijn o.a. hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid) - migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt - als u zwanger raakt - als u tekenen van een bloedstolsel bemerkt, zoals: - pijnlijke zwelling en roodheid van de benen - plotselinge pijn op de borst - moeite met ademhalen. Voor meer informatie, zie "Bloedstolsel in een ader (trombose)". Let op: Klimedix is geen voorbehoedsmiddel. Als u minder dan 12 maanden geleden nog een menstruatie heeft gehad of u bent jonger dan 50 jaar, moet u wellicht nog steeds anticonceptiemiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vraag uw arts om advies. HST en kanker Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) Gebruik van HST met alleen oestrogeen verhoogt de kans op abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker). Het progestageen in Klimedix beschermt tegen dit extra risico. Onregelmatig bloedverlies U kunt tijdens de eerste 3-6 maanden van de behandeling onregelmatige bloedingen krijgen of kleine hoeveelheden bloed verliezen ("spotting"). Wanneer het onregelmatige bloedverlies echter - langer dan de eerste 6 maanden aanhoudt - begint nadat u Klimedix al meer dan 6 maanden inneemt - aanhoudt nadat u gestopt bent met Klimedix moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts. Borstkanker Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van een oestrogeen-progestageencombinatie of HST met alleen oestrogeen het risico op borstkanker verhoogt. Het extra risico hangt af van hoe lang u HST gebruikt. Het extra risico treedt op na 3 jaar gebruik. Na het stoppen met HST zal het extra risico weer afnemen, maar als u meer dan 5 jaar HST heeft gebruikt, kan het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden. Vergelijking Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 13 tot 17 per 1000 vrouwen borstkanker. Van de vrouwen van 50 jaar die 5 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 16-17 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 0 tot 3 extra gevallen). Van de vrouwen van 50 die beginnen met HST met een oestrogeen-progestageencombinatie over een periode van 5 jaar, zullen er 21 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 4 tot 8 extra gevallen). Van de vrouwen tussen 50 en 59 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 10 jaar gemiddeld 27 per 1 000 vrouwen borstkanker. Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 34 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 7 extra gevallen). Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met oestrogeen-progestageencombinatie gebruiken, zullen er 48 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 21 extra gevallen). Controleer uw borsten regelmatig. Neem contact op met uw arts als u enige verandering bemerkt, zoals: - vorming van kuiltjes in de huid - veranderingen van de tepel - knobbeltjes die u kunt zien of voelen. Ook wordt u geadviseerd om deel te nemen aan mammografie-bevolkingsonderzoeken (bevolkingsonderzoek borstkanker) wanneer deze aan u worden aangeboden. Bij een mammogramscreening is het belangrijk dat u aan de verpleegkundige/arts die de röntgenfoto's maakt vertelt dat u HST gebruikt, omdat deze medicatie de dichtheid van uw borsten kan verhogen. Dit kan de uitkomst van het mammogram beïnvloeden. Indien de dichtheid van de borst verhoogd is, kan het voorkomen dat met mammografie niet alle knobbeltjes worden opgemerkt. Eierstokkanker Eierstokkanker (ovariumkanker) is een zeldzame aandoening, veel zeldzamer dan borstkanker. Het gebruik van een HST met alleen een oestrogeen of een combinatie van een oestrogeen en een progestageen is in verband gebracht met een iets hoger risico op ovariumkanker. Het risico op ovariumkanker verschilt volgens de leeftijd. Bijvoorbeeld, bij vrouwen van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar 2 op de 2000 eierstokkanker. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er ongeveer 3 gevallen per 2000 gebruikers (d.w.z. ongeveer 1 extra geval). Effecten van HST op hart en bloedcirculatie Bloedstolsel in een ader (trombose) Vrouwen die HST gebruiken hebben een ongeveer 1,3 tot 3 maal grotere kans om een bloedstolsel in de aderen te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder tijdens het eerste jaar van de behandeling. Een bloedstolsel kan ernstig zijn en als het in de longen terecht komt, kan het leiden tot pijn op de borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs overlijden. De kans op een bloedstolsel neemt toe naarmate u ouder wordt en als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Informeer uw arts in de volgende gevallen: - u kunt langere tijd niet lopen als gevolg van een operatie, verwonding of ziekte (zie ook rubriek 3 "Als u een operatie moet ondergaan") - u heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m²) - u heeft een afwijking in de bloedstolling waarvoor u langdurig geneesmiddelen moet gebruiken om bloedstolsels te voorkomen - een van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedstolsel gehad in de benen, longen of een - ander orgaan - u heeft systemische lupus erythematosus (SLE) - u heeft kanker. Voor tekenen van een bloedstolsel, zie "Stop direct met het gebruik van Klimedix en neem contact op met uw arts". Vergelijking Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 op de 1000 een bloedstolsel. Van de vrouwen in de vijftig die meer dan 5 jaar HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, zijn er tussen de 9 en 12 gevallen op de 1000 (d.w.z. 5 extra gevallen). Hartaandoening (hartaanval) Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartaanval helpt voorkomen. Vrouwen van boven de 60 jaar die HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, hebben een iets grotere kans om een hartaandoening te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Beroerte De kans op een beroerte is ongeveer 1,5 keer groter bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST neemt toe met een hogere leeftijd. Vergelijking Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, zullen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 8 op de 1000 een beroerte krijgen. Onder vrouwen in de vijftig die HST gebruiken, zijn er in een periode van 5 jaar 11 gevallen van beroerte per 1000 gebruikers (d.w.z. 3 extra gevallen). Andere aandoeningen - HST werkt niet ter voorkoming van geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen dat er een grotere kans op geheugenverlies is bij vrouwen die na hun 65e jaar beginnen met het gebruik van HST. Vraag uw arts om advies. - Als u een nieraandoening heeft en hoge kaliumwaarden in uw bloedserum, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die de kaliumwaarden in uw bloedserum verhogen, kan uw arts de kaliumwaarden in uw bloed gedurende de eerste maand van de behandeling controleren. - Als u een hoge bloeddruk heeft, kan de behandeling met Klimedix deze verlagen. Klimedix moet niet gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen. - Als u last heeft van het ontstaan van kleine bruine pigmentvlekjes (chloasma) in uw gezicht dient u blootstelling aan de zon of ultraviolet licht te vermijden tijdens de behandeling met Klimedix. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen en jongeren tot 18 jaar moeten Klimedix niet innemen.

Klimedix is een hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat twee typen vrouwelijke hormonen: een
oestrogeen en een progestageen. Klimedix is bedoeld voor vrouwen na de overgang die ten minste 1 jaar
geen natuurlijke menstruatie meer hebben gehad.

Klimedix wordt gebruikt voor:

Verlichting van klachten na de overgang
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogenen in het vrouwelijk lichaam sterk af. Hierdoor kunt
u klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht, de hals en de borst ("opvliegers").
Klimedix verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt Klimedix alleen voorgeschreven als uw klachten
belangrijke beperkingen geven in het dagelijks functioneren.

Ter voorkoming van botontkalking
Na de overgang kunnen sommige vrouwen broze botten krijgen (osteoporose). Uw arts zal de
verschillende behandelingen met u bespreken.
Als u een verhoogd risico heeft op botbreuken als gevolg van botontkalking en andere middelen zijn voor
u niet geschikt, dan kunt u Klimedix gebruiken om botontkalking na de overgang te voorkomen.

- De werkzame stoffen in dit middel zijn 1 mg estradiol (als 1,03 mg estradiolhemihydraat) en 2 mg
drospirenon in elke filmomhulde tablet.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Filmomhulling:
Polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, sojalecithine.
Tabletkern:
Lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, povidon K-25,
magnesiumstearaat.

Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Klimedix, waardoor u onregelmatige bloedingen kunt krijgen.

Dit geldt voor:

• middelen tegen epilepsie (zoals barbituraten, fenytoïne, primidon, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat en felbamaat)

• middelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)

• middelen tegen hiv-virusinfectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir)

• kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten

• middelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals griseofulvine, itraconazol, ketoconazole, voniconazol, fluconazol)

• middelen voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals claritromycine, erytromycine)

• middelen voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen, hoge bloeddruk (zoals verapamil, diltiazem)

• pompelmoessap.

HST behandeling kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden:

• een geneesmiddel voor epilepsie (lamotrigine), omdat dit de frequentie van aanvallen kan verhogen

• geneesmiddelen voor het behandelen van een hepatitis C virus (HCV) infectie (zoals de combinatiebehandeling ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir of de behandeling met glecaprevir/pibrentasvir) kunnen een verhoging van een leverenzym (ALAT, een leverfunctiebloedtest) veroorzaken bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen met ethinylestradiol gebruiken. Klimedix bevat oestradiol in plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het ALAT-leverenzym ook kan optreden wanneer Klimedix wordt gebruikt met deze HCV-combinatiebehandeling.

De volgende geneesmiddelen kunnen kleine verhogingen van de kaliumwaarden in het bloedserum given:

• geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van:

• ontstekingen of pijn (bijvoorbeeld aspirine, ibuprofen)

• bepaalde vormen van hartziekte of hoge bloeddruk (bijv. plaspillen, ACE-remmers (bijv. enalapril), angiotensine II-receptorantagonisten (bijv. losartan)). Als u wordt behandeld voor hoge bloeddruk en u gebruikt Klimedix kan er een extra verlaging van de bloeddruk optreden.

Vertel uw arts of apotheker indien u andere geneesmiddelen waaronder geneesmiddelen zonder recept, kruidenmiddelen en andere natuurlijke producten gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Uw arts zal u adviseren.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruikten dan bij vrouwen die geen HST nemen:

• borstkanker
• abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -kanker)
• eierstokkanker
• bloedstolsel in een ader in de benen of longen (veneuze trombo-embolie)
• hartaandoening
• beroerte
• mogelijk geheugenverlies wanneer met HST begonnen wordt na het 65e jaar.

Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.

Hieronder staat een lijst van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Klimedix.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (waar meer dan 1 op elke 10 patiënten last van krijgt):

• onverwachte menstruatieachtige bloedingen (zie ook rubriek 2 "HST en kanker")
• gevoelige borsten
• pijnlijke borsten.

Onverwachte menstruatieachtige bloedingen komen in de eerste paar maanden van de behandeling met Klimedix voor. Deze zijn meestal tijdelijk en verdwijnen normaal met het voortzetten van de behandeling. Als ze niet ophouden, neem dan contact op met uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen (waar tussen de 1 en 10 op elke 100 patiënten last van krijgt):

• depressie, stemmingsveranderingen, nervositeit
• hoofdpijn
• maagpijn, misselijkheid, vergrote maag
• knobbeltjes in de borsten (goedaardige gezwellen van de borsten), opgezette borsten
• toename in de omvang van vleesbomen
• goedaardige groei van cellen in de baarmoederhals (goedaardige cervicale groei)
• onregelmatigheden in uw vaginale bloedingen
• vaginale afscheiding
• verlies van energie, plaatselijke vochtophoping.

Soms voorkomende bijwerkingen (waar tussen de 1 en 10 op elke 1000 patiënten last van krijgt):

• gewichtstoename of –afname, verlies of toename van eetlust, verhoging van bloedvetten
• slaapproblemen, angstgevoelens, verminderde zin in seks
• brandend of prikkend gevoel, verminderde concentratie, duizeligheid
• oogproblemen (bijv. rode ogen), zichtstoornissen (bijv. onscherp zicht)
• hartkloppingen
• bloedstolsel, veneuze trombose (zie ook rubriek 2 "Bloedstolsel in een ader (trombose)"), hoge bloeddruk, migraine, ontsteking van de aderen, spataderen
• kortademigheid
• maagstoornis, diarree, verstopping, overgeven, droge mond, winderigheid, veranderde smaakbeleving

Zelden voorkomende bijwerkingen (waar tussen de 1 en 10 op elke 10000 patiënten last van krijgt):

• bloedarmoede
• draaierigheid
• pieptoon in de oren
• galstenen
• spierpijn
• ontstekingen van de eileiders
• melkachtige uitscheiding uit de tepels
• koude rillingen.

De volgende bijwerkingen kwamen voor in klinisch onderzoek bij vrouwen met hoge bloeddruk:

• hoge kaliumwaarden (hyperkaliëmie) die soms spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid of hoofdpijn veroorzaken
• hartfalen, vergroting van het hart, hartruis, effecten op het hartritme
• verhoging van de aldosteronwaarden in het bloed.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij andere HST:

• galblaasaandoening
• verschillende huidaandoeningen:
• pigmentvlekken, met name in het gezicht en de nek, ook wel 'zwangerschapsmasker' genoemd (melasma)
• pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum)
• huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren (erythema multiforme).

• als u borstkanker heeft of heeft gehad, of als borstkanker bij u vermoed wordt
• als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogeen, bijv. een gezwel van het
  baarmoederslijmvlies (endometrium), of als er een vermoeden is dat u dit heeft
• als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld
• als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog
  niet wordt behandeld
• als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, zoals in de benen (diepe
  veneuze trombose) of in de longen (longembolie)
• als u een bloedstollingsziekte heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of antitrombine-deficiëntie)
• als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, zoals een
  hartaanval, beroerte of angina pectoris (hevige pijn op de borst als gevolg van zuurstoftekort)
• als u een leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctie nog niet hersteld is
• als u een aangeboren stoornis heeft in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie)
• als u lijdt aan een ernstige nierziekte of acuut nierfalen (plotselinge uitval van de nierwerking)
• als u allergisch bent voor oestrogenen, progestagenen of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
  Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u allergisch bent voor pinda of soja.

Zwangerschap en borstvoeding Klimedix is bedoeld voor gebruik bij vrouwen na de menopauze. Als u zwanger wordt, stop dan meteen met het gebruik van Klimedix en neem contact op met uw arts.

Neem elke dag een tablet in, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip. Slik de tablet in zijn geheel door met een
beetje water. U mag Klimedix innemen met of zonder voedsel.
De strip bevat 28 tabletten. Naast elke tablet staat de dag van de week vermeld, waarop de tablet moet
worden ingenomen. Als u bijvoorbeeld start met de behandeling op een woensdag, neem dan een tablet in
waar 'woe/Me/Mi' naast staat. Volg de richting van de pijl op de verpakking totdat alle 28 tabletten zijn
ingenomen.
Start met de volgende kalenderverpakking op de dag nadat u klaar bent met uw huidige verpakking.
Neem geen pauze tussen de verpakkingen.
Aangezien elke tablet dezelfde samenstelling in werkzame bestanddelen heeft, is het niet erg als u zich
eens vergist in de volgorde van inname van de tabletten. Het is echter aanbevolen de juiste volgorde aan
te houden, voor een betere continuïteit.