Maxidex Ung Opht 3,5g

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik  Uitsluitend voor gebruik in het oog. Niet injecteren of inslikken.  Niet te gebruiken zonder medische controle. Slechts voorschrijven en hernieuwen na biomicroscopisch onderzoek met de spleetlamp en een fluoresceïnetest.  Dit geneesmiddel is niet effectief bij de behandeling van Sjögren keratoconjunctivitis.  Overmatig en/of langdurig gebruik van oftalmische corticosteroïden verhoogt het risico op oculaire complicaties en zou kunnen leiden tot systemische neveneffecten. Als de ontsteking niet verbetert binnen een redelijke behandelingsperiode, moeten andere vormen van behandeling gestart worden om deze risico's te beperken.  Langdurig gebruik van oftalmische corticosteroïden kan leiden tot oculaire hypertensie en/of glaucoom met beschadiging van de oogzenuw, verminderde gezichtsscherpte, stoornissen van het gezichtsveld en posterieure subcapsulaire cataractvorming. Bij patiënten die gedurende 10 dagen of langer een oculaire corticosteroïdentherapie krijgen, moet de intraoculaire druk frequent en routinematig gecontroleerd worden, ook al kan dit moeilijk zijn bij kinderen en niet�coöperatieve patiënten. Dit is vooral belangrijk bij pediatrische patiënten, aangezien het risico van door corticosteroïden geïnduceerde oculaire hypertensie mogelijk groter is bij kinderen en eerder kan optreden dan bij volwassenen. MAXIDEX is niet goedgekeurd voor gebruik bij pediatrische patiënten. Het risico op een verhoogde intraoculaire druk door gebruik van corticosteroïden is verhoogd bij patiënten met een familiale of persoonlijke historiek van glaucoom. Glaucoompatiënten moeten wekelijks gecontroleerd worden.  Het risico op een door corticosteroïden geïnduceerde verhoogde intra-oculaire druk en/of de vorming van cataract is verhoogd bij patiënten met een predispositie (bijv. diabetes).  Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.  Het syndroom van Cushing en/of bijniersuppressie geassocieerd met systemische absorptie van oftalmische dexamethason kan voorkomen na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling bij patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten behandeld met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat). In deze gevallen moet de behandeling geleidelijk worden gestaakt.  Gebruik van corticosteroïden kan leiden tot een verminderde resistentie tegen en een verhoogde kans op bacteriële, virale, fungus of parasitaire infecties en kan de klinische tekenen van een infectie maskeren. Een gepaste behandeling met antibiotica moet gestart worden voor gelijktijdig optredende bacteriële infecties.  Bij patiënten met persistente verzwering van de cornea die deze geneesmiddelen gekregen hebben of krijgen, moet rekening gehouden worden met een mogelijke fungusinfectie. De corticosteroïdentherapie moet gestopt worden in geval van een fungusinfectie.  Bij de behandeling van patiënten voor andere aandoeningen met systemisch of lokaal toegediende corticosteroïden is oculaire herpes simplex voorgekomen. Grote voorzichtigheid is vereist indien corticosteroïden gebruikt worden bij de behandeling van herpes simplex, behalve epitheliale herpes simplex keratitis, waarbij deze medicatie gecontra-indiceerd is. Bij behandeling van stromale keratitis of uveïtis die veroorzaakt wordt door herpes simplex, mag het uitsluitend samen gebruikt worden met antivirale therapie. Periodieke spleetlampmicroscopie is noodzakelijk.  Lokaal toegediende oftalmische corticosteroïden kunnen de genezing van corneale wonden vertragen. Van topische NSAID's is ook bekend dat zij de wondheling vertragen of uitstellen. Het gelijktijdig gebruik van topische NSAID's en topische steroïden kan het risico op problemen tijdens de genezing vergroten (zie rubriek 4.5).  Bij die aandoeningen die een verdunning van de cornea of van de sclera tot gevolg hebben, kan het gebruik van topische corticosteroïden een perforatie van deze weefsels veroorzaken.  De behandeling mag niet vroegtijdig stopgezet worden, aangezien een heropflakkering van de inflammatoire aandoening kan voorkomen bij het plotse onderbreken van een behandeling met hoge doses corticosteroïden.  Het dragen van contactlenzen wordt afgeraden tijdens een behandeling van een oculaire inflammatie.  MAXIDEX oogdruppels bevat 0,5 mg benzalkoniumchloride in elke 5 ml, overeenkomend met 0,1 mg/ml. Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen. Patiënten moeten contactlenzen uit doen voordat ze dit middel gebruiken en deze pas 15 minuten daarna weer indoen. Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral als patiënten droge ogen hebben of een aandoening van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het oog).  MAXIDEX oogdruppels bevat 6,5 mg fosfaten in elke 5 ml, overeenkomend met 1,3 mg/ml. Indien de patiënt een ernstige beschadiging heeft aan het hoornvlies, kunnen fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het hoornvlies veroorzaken door corneacalcificatie.  MAXIDEX oogzalf bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat die allergische reacties kunnen veroorzaken (wellicht vertraagd).  Volgende maatregelen zijn, na toediening van een oogdruppel, nuttig om de systemische resorptie te verminderen: - Het ooglid gedurende 2 minuten gesloten houden. - Het traankanaal met de vinger toedrukken gedurende 2 minuten.

• Behandeling van inflammatoire aandoeningen van de palpebrale en bulbaire conjunctiva, van de cornea en van het voorste oogsegment die gevoelig zijn voor corticosteroïden, zoals allergische conjunctivitis, keratitis als gevolg van acne rosacea, oppervlakkige keratitis punctata, iritis, cyclitis, corneale lesies veroorzaakt door chemische producten, stralingen, verbrandingen of vreemde lichamen, indien het risico verbonden aan een behandeling met corticoïden om een merkbare vermindering van het oedeem en de inflammatie te bekomen, wordt aanvaard.
• Bij keratoplastiek om de reactie op het transplantaat te onderdrukken

Vertel het uw arts indien u ritonavir of cobicistat gebruikt, omdat dit mogelijk de hoeveelheid dexamethason in het bloed kan doen toenemen.

Als u MAXIDEX samen gebruikt met oogdruppels die uw pupillen verwijden (namelijk de klasse van de anticholinergische stoffen, zoals atropine), vergroot het risico op een verhoogde oogdruk.

Gebruikt u naast MAXIDEX nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De bijwerkingen werden gegroepeerd volgens de frequentie waarmee ze voorkomen: "zeer vaak": treedt op bij meer dan 1 op 10 patiënten, "vaak": bij 1 tot 10 op 100 patiënten, "soms": bij 1 tot 10 op 1000 patiënten, "zelden": bij 1 tot 10 op 10000 patiënten, "zeer zelden": bij minder dan 1 op 10000 patiënten en "niet bekend": kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

MAXIDEX bevat dexamethasone. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij geneesmiddelen voor gebruik in het oog die dexamethasone bevatten:

 Oogaandoeningen:

 Vaak: ongemak in het oog.

 Soms: ontsteking van het oogoppervlak – ontsteking van het bindvlies van het oog - droog oog – kleuring van het hoornvlies – gevoeligheid voor licht – wazig zien – jeukend oog – gevoel van een vreemd lichaam in het oog – verhoogde traanproductie – abnormaal gevoel in het oog – korstvorming op de randen van het ooglid – oogirritatie – roodheid van het oog.

 Zelden: cataract – glaucoom – verstoord zicht – ooginfectie.

 Zeer zelden: doorboring van de oogbol.

 Niet bekend: hoornvlieszweer – verhoogde oogdruk – verminderd zicht – schade aan het hoornvlies – afhangend ooglid – oogpijn – toename van de pupilgrootte.

 Reacties in andere delen van uw lichaam:

 Soms: slechte smaak.

 Niet bekend: overgevoeligheid – duizeligheid – hoofdpijn – verminderde werking van de bijnier – hormoonproblemen: groei van extra lichaamshaar (voornamelijk bij vrouwen) – spierzwakte en spierafbraak – paarse striae op de lichaamshuid – verhoogde bloeddruk – onregelmatige of uitblijven van de menstruatie – veranderingen in de hoeveelheden proteïnen en calcium in uw lichaam – groeistoornissen bij kinderen en tieners – zwelling en gewichtstoename van het lichaam en het gezicht (genaamd 'syndroom van Cushing') (zie rubriek 2, "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Herpetische keratitis (keratitis dendritica), vaccinia, varicella en andere virale ziekten van de cornea en de conjunctiva; tuberculeuze lesies; onbehandelde bacteriële infecties van het oog; fungusziekten van de oogstructuren; en bij patiënten die overgevoelig zijn voor één van de bestanddelen van deze preparaten.
Corticoïden mogen niet gebruikt worden na een complicatieloze extractie van een vreemd lichaam uit de cornea en bij infecties of letsels beperkt tot het oppervlakkige cornea-epitheel.

Zwangerschap Er zijn geen adequate of goed gecontroleerde studies over het gebruik van MAXIDEX bij zwangere vrouwen. Langdurig of herhaaldelijk gebruik van corticoïden tijdens de zwangerschap werd geassocieerd met een verhoogd risico op intra-uteriene groeivertraging. Zuigelingen geboren uit moeders die aanzienlijke doses van corticoïden toegediend kregen tijdens hun zwangerschap moeten zorgvuldig geobserveerd worden op tekenen van bijnierschorsinsufficiëntie (zie rubriek 4.4). Studies bij dieren hebben reproductieve toxiciteit aangetoond na systemische en topische toediening van dexamethasone (zie Rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek). Het gebruik van MAXIDEX tijdens de zwangerschap wordt afgeraden. Borstvoeding Het is niet geweten of MAXIDEX uitgescheiden wordt in de moedermelk. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van dexamethasone in de moedermelk. Het is onwaarschijnlijk dat de hoeveelheid dexamethasone waarneembaar zou zijn in de moedermelk of dat deze klinische effecten zou kunnen veroorzaken bij kinderen na gebruik van het product door de moeder. Risico's voor de zuigeling kunnen niet worden uitgesloten. Er moet gekozen worden tussen het stopzetten van de borstvoeding of het stopzetten van de behandeling met MAXIDEX, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor de zuigeling en het voordeel van de therapie voor de vrouw. Vruchtbaarheid Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar het effect van topisch oculaire toediening van MAXIDEX op de vruchtbaarheid van de mens. Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar om het effect van dexamethasone op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid te evalueren. Dexamethasone was vrij van schadelijke effecten op de vruchtbaarheid in een choriongonadotrofine geprimed rat model. Er werden geen conventionele onderzoeken uitgevoerd naar de vruchtbaarheid bij dieren met dexamethasone (zie rubriek 5.3).

• Een kleine hoeveelheid zalf (1 tot 1,5 cm) 1 tot 4 maal per dag in de bindvlieszak aanbrengen.
• Zodra een gunstige respons optreedt, de posologie geleidelijk verminderen tot 1 maal per dag gedurende enkele dagen

Toedieningswijze

• Oculair gebruik