Olmesart/amlodip/hct Viatris 20/5/12,5 Filmtabl 28

Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan bevat drie werkzame stoffen: olmesartanmedoxomil, amlodipine (als amlodipinebesilaat) en hydrochloorthiazide. Deze drie stoffen helpen een hoge bloeddruk onder controle te houden.

• Olmesartan medoxomil behoort tot de angiotensine II-receptorantagonisten. Een groep van geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen door de bloedvaten te ontspannen.
• Amlodipine behoort tot de geneesmiddelengroep van de 'calciumantagonisten'. Amlodipine doet eveneens de bloeddruk dalen door de bloedvaten te laten ontspannen.
• Hydrochloorthiazide is een thiazidediureticum (plaspil). Door de nieren meer urine te doen produceren, helpt hydrochloorthiazide meer vloeistof uit het lichaam te verwijderen waardoor de bloeddruk daalt.

De werking van deze stoffen draagt bij tot het verlagen van de bloeddruk.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk:

• bij volwassen patiënten wiens bloeddruk onvoldoende onder controle gebracht kan worden door een combinatie van olmesartanmedoxomil en amlodipine, ingenomen als een vastedosiscombinatie; of
• bij patiënten die reeds een vastedosiscombinatie aan olmesartanmedoxomil met hydrochloorthiazide samen met een mono-preparaat van amlodipine innemen in de vorm van één enkele tablet of een vastedosiscombinatie aan olmesartanmedoxomil met amlodipine samen met een mono-preparaat van hydrochloorthiazide innemen in de vorm van één enkele tablet.

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn olmesartanmedoxomil, amlodipine (als amlodipinebesilaat) en
hydrochloorthiazide.

• Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 20 mg / 5 mg / 12,5 mg: elke filmomhulde tablet bevat 20 mg olmesartanmedoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
• Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg / 5 mg / 12,5 mg: elke filmomhulde tablet bevat 40 mg
  olmesartanmedoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
• Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg / 5 mg / 25 mg: elke filmomhulde tablet bevat 40 mg
  olmesartanmedoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 25 mg hydrochloorthiazide.
• Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg / 10 mg / 12,5 mg: elke filmomhulde tablet bevat 40 mg
  olmesartanmedoxomil, 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
• Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg / 10 mg / 25 mg: elke filmomhulde tablet bevat 40 mg
  olmesartanmedoxomil, 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in de tabletten zijn:

• Kern van het tablet: povidon, gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.
• Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol (E1521), talk (E553b), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide zwart (E172) (alleen de filmomhulde tabletten 20 mg / 5 mg / 12,5 mg), ijzeroxide rood (E172) (alleen de filmomhulde tabletten 20 mg / 5 mg / 12,5 mg, 40 mg / 10 mg / 12,5 mg, 40 mg / 10 mg / 25 mg).

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als er bijwerkingen optreden, zijn deze doorgaans niet ernstig en hoeft de behandeling niet gestopt te worden.

De volgende bijwerkingen komen niet vaak voor, maar ze kunnen wel ernstig zijn:

Tijdens een behandeling met dit medicijn kunnen allergische reacties optreden met zwelling van het gelaat, de mond en/of de larynx (strottenhoofd), in combinatie met jeuk en huiduitslag. Als dit u overkomt, moet u het gebruik van Olmesartan/Amlodipin/HCT Viatris staken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Omdat Olmesartan/Amlodipin/HCT Viatris bij vatbare personen een te sterke bloeddrukdaling kan veroorzaken, kan een ernstige vorm van ijlhoofdigheid of flauwvallen optreden. Als dit u overkomt, moet u het gebruik van Olmesartan/Amlodipin/HCT Viatris staken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts en gaan platliggen.

Frequentie niet bekend: Als u gele verkleuring van het oogwit, donkere urine of jeuk van de huid opmerkt, zelfs als u langer geleden met Olmesartan/Amlodipin/HCT Viatris bent begonnen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die uw symptomen zal beoordelen en zal beslissen hoe de bloeddrukmedicatie dient te worden voortgezet.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Viatris is een combinatie van drie werkzame stoffen. Hieronder vindt u informatie over de andere bijwerkingen die tot nu zijn gemeld met de combinatie Olmesartan/Amlodipin/HCT Viatris (naast de hierboven vermelde) en vervolgens de bekende bijwerkingen van elk van de afzonderlijke stoffen of wanneer twee stoffen samen worden toegediend.

Om u een idee te geven hoeveel patiënten bijwerkingen kunnen krijgen, worden ze ingedeeld als vaak, soms, zelden, zeer zelden.

Dit zijn de andere tot nu bekende bijwerkingen met Olmesartan/Amlodipin/HCT Viatris:

Als deze bijwerkingen optreden, zijn ze doorgaans mild en hoeft u de behandeling niet te stoppen.

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10 personen)

misselijkheid, overgeven en diarree.

Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10000 personen)

Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid).

Verhoogde spanning op de spieren, gevoelloosheid in handen of voeten, hartinfarct, maagontsteking, verdikking van het tandvlees, darmafsluiting, leverontsteking.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Vermindering van het zicht of oogpijn (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut geslotenkamerhoekglaucoom). Trillen, stijve houding, maskerachtig gelaat, trage bewegingen en een schuifelende, onevenwichtige loop. Huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker).

Het melden van bijwerkingen:

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Olmesartan/Amlodipin/HCT Viatris niet gebruiken?

 Als u allergisch bent voor olmesartanmedoxomil, voor amlodipine of voor een bepaalde groep calciumantagonisten, de dihydropyridines, voor hydrochloorthiazide of gelijkaardige stoffen (sulfonamiden), of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u Olmesartan/Amlodipin/HCT Viatris inneemt.

 Als u een ernstige nieraandoening heeft.

 Als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u behandeld wordt met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

 Als u een lage kalium- of natrium- of een hoge calcium- of urinezuurconcentratie in het bloed (met symptomen van jicht of nierstenen) heeft die niet verbeterden met een behandeling.

 Als u langer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is eveneens beter om Olmesartan/Amlodipin/HCT Viatris te vermijden tijdens de eerste fase van de zwangerschap - zie rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').

 Als u ernstige leverproblemen heeft, als de galafscheiding verstoord is of de galafvoer vanuit de galblaas geblokkeerd is (bv. door galstenen), of u geelzucht heeft (gele verkleuring van de huid en de ogen).

 Als u een onvoldoende bloedtoevoer naar de weefsels heeft met symptomen als lage bloeddruk, lage polsslag, snelle hartslag of shock (inclusief cardiogene shock, dit betekent shock door ernstige hartproblemen).

 Als u een zeer lage bloeddruk heeft.

 Als de bloeduitstroom uit uw hart langzaam is of geblokkeerd. Dit kan gebeuren wanneer de aorta of de aortaklep waarlangs het bloed van uw hart wegstroomt, vernauwd is (aortastenose).

 Als u een laag hartdebiet na een hartinfarct (acuut myocardinfarct) heeft. Een laag hartdebiet kan kortademigheid of zwelling van de voeten en de enkels veroorzaken.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• De geadviseerde dosering van Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan is één tablet per dag.
• De tablet kan al dan niet in combinatie met voedsel worden ingenomen. Slik de tablet met wat vloeistof door (zoals een glas water). Kauw niet op de tablet. Neem de tablet niet in met pompelmoessap.
• Neem uw dagelijkse dosis, indien mogelijk, elke dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld bij het ontbijt.