Ponvory Startpakket Filmomh Tabl 14

1. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg ponesimod.

1. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat lactose. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Antineoplastische, immunomodulerende of immunosuppressieve behandelingen

Ponesimod is niet onderzocht in combinatie met antineoplastische, immunomodulerende of immunosuppressieve behandelingen. Bij gelijktijdige toediening dient men voorzichtig te zijn vanwege het risico van additieve immuineffecten tijdens een dergelijke behandeling en in de weken na toediening (zie rubriek 4.4).

Anti-aritmica, QT-verlengende geneesmiddelen, geneesmiddelen die de hartfrequentie kunnen verlagen

Ponesimod is niet onderzocht bij patiënten die QT-verlengende geneesmiddelen gebruikten (zie rubriek 4.4).

Bètablokkers

Het negatief chronotroop effect van gelijktijdige toediening van ponesimod en propranolol werd geëvalueerd in een speciale studie naar de farmacodynamiek en veiligheid. De toevoeging van ponesimod aan propranolol bij steady-state heeft een additief effect op de hartfrequentie.

In een geneesmiddel-interactiestudie werd het titratieschema van ponesimod (zie rubriek 4.2) toegepast bij proefpersonen die behandeld werden met propranolol (80 mg) eenmaal daags bij steady-state.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Enkele bijwerkingen kunnen ernstig zijn of ernstig worden

Zeg het onmiddellijk tegen uw arts of apotheker als u een van de bijwerkingen opmerkt die hieronder staan. Deze bijwerkingen kunnen wijzen op ernstige problemen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • urineweginfectie • ontsteking van een deel van de luchtwegen (bronchitis) • griep • virusinfectie van de neus, keel of borst • virusinfectie • gordelroos (infectie met het varicella-zostervirus) • longinfectie (pneumonie) • een draaierig gevoel (vertigo) • koorts • ophoping van vocht achterin het oog (in het netvlies); dat kan uw zicht veranderen en ook blindheid veroorzaken (macula-oedeem) • aanvallen van epilepsie

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • langzame hartslag (bradycardie)

Andere bijwerkingen Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • infectie van de neus, de bijholten (sinussen) of de keel (nasofaryngitis, luchtweginfectie) • verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed (dat wijst op leverproblemen) • te weinig van een bepaald soort witte bloedcellen (lymfocyten) (lymfopenie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • hoge bloeddruk • rugpijn • zich erg moe voelen • zich duizelig voelen • kortademig zijn • hoge waarden van cholesterol in het bloed • pijnlijke gewrichten (artralgie) • pijn in arm of been • depressie • moeite met slapen (insomnia) • hoest • jeuk aan de neus, een loopneus of een verstopte neus, een infectie of een irritatie in de keel (faryngitis, laryngitis), een infectie van de neusbijholten (sinusitis) • zich angstig voelen • minder gevoeligheid, vooral in de huid (hypo-esthesie) • verhoogde waarden van een eiwit in het bloed; dit kan een infectie of ontsteking zijn (verhoogd

Ponvory is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh-klasse B en C).

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Immunodeficiënte toestand (zie rubriek 4.4).

• Patiënten die de laatste 6 maanden een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte, transiënte ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen waarvoor ziekenhuisopname was vereist, of hartfalen klasse III of IV volgens de New York Heart Association (NYHA) hebben doorgemaakt.

• Patiënten met een tweedegraads atrioventriculair (AV) blok type Mobitz-II of derdegraads AV-blok, of sick-sinussyndroom, tenzij de patiënt een functionerende pacemaker heeft (zie rubriek 4.4).

• Ernstige actieve infecties, actieve chronische infecties.

• Actieve maligniteiten.
• Tijdens zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).