Rytmonorm Comp 100x300mg

Profylaxe en symptomatische behandeling van:

- ventriculaire extrasystolen, ventriculaire tachycardieën, aritmogene cardiomyopathieën, Wolff-ParkinsonWhite-syndroom;

- supraventriculaire extrasystolen, supraventriculaire tachycardieën, atriale flutter en fibrillaties.

Het werkzame bestanddeel is propafenon, in de vorm van propafenonchloorhydraat.

Een filmomhulde tablet RYTMONORM 300 mg bevat 300 mg propafenonchloorhydraat.

Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet van 300 mg bevat tot 3,7 mg natrium.

- KERN VAN DE TABLET:

Microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, maïszetmeel, methylhydroxypropylcellulose,magnesiumstearaat.

- FILMOMHULLING:

Macrogol 400, macrogol 6000, methylhydroxypropylcellulose, titaandioxide (E171).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Rytmonorm nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Rytmonorm kan de werking versterken van geneesmiddelen die de stolling van het bloed vertragen (anticoagulantia, zoals fenprocoumon en warfarine).

Medisch toezicht is vereist en de dosis Rytmonorm kan worden verlaagd in geval van gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen. Deze kunnen het effect van Rytmonorm versterken:

 cimetidine (tegen maag- en duodenumzweer)  ketoconazol (geneesmiddel tegen de ontwikkeling van schimmels)  erythromycine (antibioticum)  andere geneesmiddelen tegen een onregelmatige hartslag (zoals kinidine, amiodaron)  bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (fluoxetine, paroxetine en tricyclische antidepressiva)  middelen gebruikt voor plaatselijke verdoving  bepaalde geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk (bètablokkers).

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Rytmonorm verminderen:

 fenobarbital (tegen epilepsie)  rifampicine (antibioticum).

Rytmonorm kan de concentratie van de volgende geneesmiddelen in het bloed verhogen:

 metoprolol, propranolol (tegen hoge bloeddruk)  desipramine, venlafaxine (tegen depressie)  ciclosporine (geneesmiddel dat het immuunsysteem beïnvloedt)  theofylline (tegen astma)  digoxine (tegen hartfalen)  ritonavir (tegen aids): gebruik geen ritonavir samen met Rytmonorm (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").

Gelijktijdig gebruik van Rytmonorm en lidocaïne (anestheticum) kan meer bijwerkingen veroorzaken.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn: duizeligheid, stoornissen in de geleiding binnen het hart en hartkloppingen.

Zeer vaak (bij meer dan 1 patiënt op 10)

 duizeligheid

 stoornissen in de zenuwgeleiding binnen het hart, palpitaties (hartkloppingen).

Vaak (bij 1 tot 10 op 100 patiënten)

 anorexie (gebrek aan eetlust), smaakstoornissen

 angst

 slaapstoornissen

 hoofdpijn

 troebel zicht

 kortademigheid

 hartritmestoornissen (bv. flutter, vertraagde of versnelde of onregelmatige hartslag). Sommige van deze hartritmestoornissen kunnen levensbedreigend zijn en een reanimatie noodzakelijk maken om een eventuele fatale afloop te voorkomen.

 misselijkheid en braken

 diarree, constipatie, buikpijn, droge mond

 stoornissen in de leverfunctie (verhoging van bepaalde enzymen in het bloed)

 pijn in de borststreek

 vermoeidheid, veralgemeend zwaktegevoel

 koorts.

Soms (bij 1 tot 10 op 1000 patiënten)

 vermindering van eetlust

 nachtmerries

 flauwvallen

 ongecoördineerde bewegingen

 tintelingen

 vertigo (draaiduizeligheid)

 lage bloeddruk

 opgezette buik, flatulentie (winderigheid)

 huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk, urticaria (netelroos)

 erectiele disfunctie

 vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed

 hartstilstand.

Zelden (bij 1 tot 10 op 10.000 patiënten)

 samentrekkingen van de luchtwegen (bronchospasmen)

 een bepaalde ziekte van het bindweefsel (lupus erythematodes disseminatus en lupus-like syndroom).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 vermindering in aantal van bepaalde witte bloedcellen in het bloed

 overgevoeligheid (kan zich uiten o.v.v. een verminderde afvloei van gal, afwijkingen in het bloed en huiduitslag)

 verwardheid

 convulsies (stuipen)

 beven

 een neurologisch syndroom gepaard gaande met beven, stijfheid en abnormale bewegingen

 agitatie (opgewondenheid)

 snelle en onregelmatige samentrekkingen van de hartspier (fibrillaties), hartfalen (een verergering van een voorafbestaande hartinsufficiëntie kan voorkomen), vertraging van het hartritme, hartaandoeningen

 bloeddrukval bij het rechtstaan (orthostatische hypotensie)

 astma

 oprispingen, maag- en darmproblemen

 leverletsel, vermindering van de afvloei van gal

 hepatitis (leverontsteking), geelzucht

 vermindering in het aantal zaadcellen.

• Overgevoeligheid voor propafenon of voor één van de hulpstoffen

• Ongecontroleerde hartinsufficiëntie met linker ventriculair debiet < 35%, cardiogene shock (uitgezonderd shock geïnduceerd door ritmestoornissen)

• Ernstige symptomatische bradycardie

• Aanwezigheid van sinusknoopdisfunctie, atriale geleidingsstoornissen, tweedegraads atrio-ventriculair blok of hoger, bundeltakblok of distaal blok in afwezigheid van kunstmatige hartstimulator

• Verstoorde elektrolytenbalans

• Ernstige obstructieve bronchopathie

• Ernstige hypotensie

Dosering

• Volwassenen:

De individuele onderhoudsdosis moet onder cardiologisch toezicht bepaald worden, met inbegrip van eenECG-controle (op de 1ste of 2de dag van de behandeling en op het einde van de dosisinstelling), en eenherhaalde bloeddrukcontrole.

Een verbreding van het QRS-complex met meer dan 20% of een verlenging van het QT-interval, of eenatrioventriculair blok van de tweede of de derde graad zal leiden tot een dosisreductie of het onderbreken vande behandeling tot het ECG opnieuw normaal is.

Voor de aanvangs- en onderhoudsbehandeling wordt een dagdosis van 450 à 600 mg aanbevolen, verdeeldover twee of drie giften per dag. In bepaalde gevallen kan het nodig zijn de dagelijkse dosis tot 900 mg teverhogen. De dagdosis mag enkel in uitzonderlijke gevallen overschreden worden en uitsluitend onder striktecardiologische controle. Dosisverhogingen moeten uitgevoerd worden ten vroegste na 3 of 4 dagenbehandeling.

Deze indicaties zijn opgesteld voor personen met een lichaamsgewicht van ongeveer 70 kg. Voor personenmet een lager lichaamsgewicht moet de dosis evenredig verminderd worden.

Bij patiënten met voorafbestaande geleidingsstoornissen moet de dosis RYTMONORM, naar analogie metandere antiaritmica, geleidelijk verhoogd worden gedurende de initiële fase van de behandeling.

Oraal ingenomen RYTMONORM werkt snel (± 30 minuten). Het maximale effect wordt 2 à 3 uur na innamebereikt en de werking houdt meer dan 8 uur aan.

• Kinderen:

Bij kinderen is een gemiddelde dagelijkse dosis van 10 tot 20 mg propafenonchloorhydraat per kilogramlichaamsgewicht, toegediend in 3 tot 4 giften, adequaat gebleken voor de initiatie- en de onderhoudsfase vande behandeling.

Dosisverhogingen moeten uitgevoerd worden ten vroegste na 3 of 4 dagen behandeling.De individuele onderhoudsdosis moet onder cardiologisch toezicht bepaald worden, met inbegrip van eenECG-controle en een herhaalde bloeddrukcontrole (in de fase van de dosisinstelling).

• Bejaarde patiënten:

Er werd geen enkel veralgemeend verschil vastgesteld op het niveau van veiligheid of efficiëntie bij dezegroep van patiënten, maar een individuele verhoogde gevoeligheid bij bepaalde patiënten kan niet uitgeslotenworden; daarom moeten deze patiënten nauwgezet gecontroleerd worden. Deze veiligheidsmaatregel geldtook voor de onderhoudsfase van de behandeling. Noodzakelijke dosisverhogingen moeten uitgevoerd wordenten vroegste na 5 tot 8 dagen behandeling.

• Patiënten met lever- of nierinsufficiëntie:

Bij patiënten die een vermindering van de lever- of nierfunctie vertonen, kan een opstapeling van hetgeneesmiddel voorkomen na de toediening van normale therapeutische dosissen. Toch mag bij patiënten metdeze aandoeningen de dosering van propafenonchloorhydraat verhoogd worden onder klinische controle,ECG-controle, en onder controle van de plasmaspiegels.

Wijze van toediening

RYTMONORM filmomhulde tabletten worden via orale weg toegediend. Vanwege hun bittere smaak en hunlokaal anesthetisch effect moeten de filmomhulde tabletten met een beetje water ingenomen worden.

CNK	0869669
Organisaties	Arega, Teva Belgium
Merken	Teva
Breedte	65 mm
Lengte	105 mm
Diepte	45 mm
Hoeveelheid verpakking	100
Actieve ingrediënten	propafenon hydrochloride
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter