Serlain 50mg Filmomh Tabl 100 X 50mg

1. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?  U bent allergisch voor sertraline of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U gebruikt medicijnen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers, zoals selegiline, moclobemide) of medicijnen die op MAO remmers lijken (zoals linezolid) of heeft deze medicijnen gebruikt. Als u stopt met het gebruik van sertraline moet u ten minste één week wachten voordat u begint met het gebruik van MAO remmers. Na het stoppen van de behandeling met een MAO remmer moet u ten minste 2 weken wachten voordat u kunt beginnen met de behandeling met sertraline.  U gebruikt een ander medicijn met de naam pimozide (een medicijn voor mentale stoornissen zoals psychose). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt. Medicijnen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Vertel uw arts voordat u Serlain gebruikt als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen:  Als u aan epilepsie lijdt of een verleden van epileptische aanvallen heeft. Indien u een stuip (aanval) heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.  Als u een manisch-depressieve (bipolaire) stoornis of schizofrenie heeft gehad. Indien u een manische episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.  Als u zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf te verwonden heeft of heeft gehad (zie hieronder "Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis").  Als u het serotoninesyndroom heeft. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde medicijnen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. (Voor de symptomen, zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Als u dit syndroom in het verleden heeft gehad, zal uw arts u dat hebben verteld.  Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft. Dit kan namelijk het gevolg zijn van behandeling met Serlain. U dient het ook aan uw arts te vertellen als u bepaalde medicijnen tegen hypertensie gebruikt. Deze medicijnen kunnen namelijk ook de natriumconcentratie in uw bloed veranderen.  Als u bejaard bent. Mogelijk heeft u dan namelijk een hoger risico op een laag natriumgehalte in uw bloed (zie hierboven).  Als u een leverziekte heeft, kan uw arts kan besluiten dat u een lagere dosis Serlain dient te krijgen.  Als u diabetes heeft, kan uw bloedglucosegehalte kan door Serlain veranderen en uw medicijnen voor de behandeling van diabetes moeten mogelijk worden bijgesteld.  Als u een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (neiging tot het ontwikkelen van kneuzingen) heeft of als u zwanger bent (zie "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid") of medicijnen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine) of warfarine) of het risico op bloedingen kunnen verhogen.  Als u een kind of adolescent bent van jonger dan 18 jaar. Serlain dient uitsluitend gebruikt te worden om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar te behandelen die lijden aan obsessieve compulsieve stoornis (OCS). Als u onder behandeling bent voor deze stoornis, zal uw arts u nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder "Kinderen en jongeren tot 18 jaar").  Als u electroconvulsieve therapie (ECT) krijgt.  Als u oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog).  Als u na een elektrocardiogram (EKG) verteld werd dat u een afwijking van uw hartfilm, gekend als een verlenging van het QT-interval, heeft.  Als u een hartaandoening, lage kaliumwaarden of lage magnesiumwaarden, een familiegeschiedenis van QT-verlenging, een trage hartslag heeft en u tegelijkertijd medicijnen gebruikt die het QT-interval verlengen. Rusteloosheid/acathisie Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met een zorgwekkende rusteloosheid en behoefte om te bewegen, waarbij de patiënt vaak niet stil kan zitten of staan (acathisie). Dit komt het meest voor tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn, dus neem in het geval dat u deze symptomen heeft contact op met uw arts. Onttrekkingsverschijnselen Verschijnselen die betrekking hebben op het stopzetten van de behandeling (onttrekkingsverschijnselen) komen vaak voor, met name als de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 3 "Als u stopt met het innemen van dit medicijn", en rubriek 4" "Mogelijke bijwerkingen"). Het risico van onttrekkingssymptomen hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. Over het algemeen zijn dergelijke symptomen licht tot matig. Ze kunnen echter bij sommige patiënten ernstig zijn. Normaal gesproken treden ze op binnen de eerste paar dagen na stopzetting van de behandeling. Over het algemeen verdwijnen dergelijke symptomen vanzelf binnen 2 weken. Bij sommige patiënten kunnen ze langer aanhouden (2-3 maanden of meer). Bij stopzetting van behandeling met sertraline wordt aangeraden om de dosis geleidelijk te verlagen gedurende een periode van verschillende weken of maanden, en u dient altijd de beste manier van stopzetten van de behandeling met uw arts te bespreken. Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst medicijnen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze medicijnen allemaal de tijd nodig hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer. U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont  Als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.  Als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen om u te vertellen wanneer zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Seksuele disfunctie Medicijnen zoals Serlain (zogenaamde SSRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Sertraline dient gewoonlijk niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, met uitzondering van patiënten met een obsessieve compulsieve stoornis (OCS). Patiënten jonger dan 18 jaar lopen een grotere kans op ongewenste effecten, zoals zelfmoordpogingen, gedachten om zichzelf te verwonden of te doden (zelfmoordgedachten) en vijandigheid (met name agressiviteit, opstandig gedrag en woede) wanneer ze met deze groep medicijnen worden behandeld. Het is niettemin mogelijk

• Majeure depressieve episodes
• Preventie van heroptreden van majeure depressieve episodes
• Paniekstoornis, met of zonder agorafobie
• Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en kinderen van 6-17 jaar
• Sociale angststoornis
• Posttraumatische stressstoornis (PTSS)

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

Elke filmomhulde tablet bevat sertralinehydrochloride overeenkomstig met 50 mg sertraline.

Elke filmomhulde tablet bevat sertralinehydrochloride overeenkomstig met 100 mg sertraline.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Calciumdiwaterstoffosfaat (E341), microkristallijne cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), zetmeelnatriumglycolaat (type A) (zie rubriek 2 "Serlain bevat natrium"), magnesiumstearaat (E572), hypromellose 2910/3 mPas (E464), hypromellose 2910/6 mPas (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000 (E1521) en polysorbaat 80 (E433).

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Serlain nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Sommige medicijnen kunnen de werking van Serlain beïnvloeden of Serlain zelf kan de werkzaamheid verminderen van andere medicijnen die tegelijkertijd met Serlain worden gebruikt.

Inname van Serlain samen met de volgende medicijnen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken:

 Medicijnen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) zoals moclobemide (ter behandeling van depressie) en selegiline (ter behandeling van Parkinson), het antibioticum linezolid en methyleenblauw (om hoge concentraties van methemoglobine in het bloed te behandelen). Gebruik Serlain niet samen met deze medicijnen.

 Medicijnen ter behandeling van mentale stoornissen zoals psychosen (pimozide). Gebruik Serlain niet samen met pimozide.

Als u de volgende medicijnen gebruikt, vertel dat dan uw arts:

 Medicijnen die amfetaminen bevatten (gebruikt om aandachtstekort-hyperactiviteitsstoornis (ADHD), narcolepsie en zwaarlijvigheid te behandelen).

 Kruiden medicijn dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevat. De effecten van sint-janskruid kunnen 1 tot 2 weken aanhouden.

 Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.

 Medicijnen om ernstige of chronische pijn te behandelen (opioïden, bijv. tramadol, fentanyl).

 Medicijnen die bij anesthesie worden gebruikt (bijv. fentanyl, mivacurium en suxamethonium).

 Medicijnen ter behandeling van migraine (bijv. sumatriptan).

 Bloedverdunnende medicijnen (bijv. warfarine).

 Medicijnen ter behandeling van pijn/artritis (bijv. metamizol, niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen (NSAID's) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine)).

 Kalmerende medicijnen (diazepam).

 Diuretica (ook plastabletten genoemd).

 Medicijnen ter behandeling van epilepsie (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine).

 Medicijnen ter behandeling van diabetes (tolbutamide).

 Medicijnen ter behandeling van overmatig maagzuur, maagzweren en maagbrand (cimetidine, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

 Medicijnen ter behandeling van manie en depressie (bijv. lithium).

 Andere medicijnen ter behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline, nefazodon, fluoxetine, fluvoxamine).

 Medicijnen ter behandeling van schizofrenie en andere psychische aandoeningen (zoals perfenazine, levomepromazine en olanzapine).

 Medicijnen die gebruikt worden om hoge bloeddruk en borstpijn te behandelen of de hartslag en -ritme te reguleren (zoals verapamil, diltiazem, flecainide, propafenon).

 Medicijnen ter behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine, clarithromycine, telithromycine, erythromycine).

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering en verdwijnen of verminderen vaak als de behandeling wordt voortgezet.

Licht uw arts onmiddellijk in

Als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit medicijn. Deze symptomen kunnen ernstig zijn.

 Als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme), (dit kan de mond en tong aantasten). Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse (TEN). Uw arts zal uw behandeling in deze gevallen stopzetten.

 Allergische reactie of allergie, waartoe symptomen kunnen behoren als jeukende huiduitslag, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.

 Als u last krijgt van agitatie, verwardheid, diarree, hoge lichaamstemperatuur en bloeddruk, overmatig zweten en snelle hartslag. Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde medicijnen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. Uw arts wil dan mogelijk uw behandeling stopzetten.

 Als u een gele huid en gele ogen krijgt, wat op leverbeschadiging kan wijzen.

 Als u symptomen van een depressie krijgt met gedachten om zichzelf te verwonden of te doden (zelfmoordgedachten).

 Als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet stil kunt zitten of staan nadat u Serlain bent gaan gebruiken. U dient het aan uw arts te vertellen als u zich rusteloos begint te voelen.

 Als u een stuip (aanval) heeft.

De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek bij volwassenen en na het op de markt brengen.

Zeer vaak (waar meer dan 1 op 10 mensen last van kan hebben) Slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, droge mond, niet kunnen ejaculeren, vermoeidheid.

Vaak (waar tot 1 op 10 mensen last van kan hebben)  Bronchitis, zere keel, loopneus.  Verminderde eetlust, toegenomen eetlust.  Angst, depressie, agitatie, minder zin in seks, nervositeit, zich raar voelen, nachtmerrie, tandenknarsen.  Beven, spierbewegingsproblemen (zoals overmatig bewegen, verhoogde spierspanning, problemen bij het lopen en stijfheid, spasmen en onvrijwillige bewegingen van spieren)*, verdoofd en tintelend gevoel, verhoogde spierspanning, aandachtstoornis, afwijkende smaak.  Gezichtsstoornis.  Oorsuizen.  Palpitaties.  Opvliegers.  Geeuwen.  Maagstoornis, constipatie, buikpijn, braken, gasvorming.  Verhoogde zweetproductie, huiduitslag.  Rugpijn, gewrichtspijn, spierpijn.  Afwijkingen in de menstruatiecyclus, erectiele disfunctie.  Malaise, pijn op de borst, zwakte, koorts.  Gewichtstoename.  Verwonding.

Soms (waar tot 1 op 100 mensen last van kan hebben)  Maagdarmontsteking, oorinfectie.  Tumor.  Overgevoeligheid, seizoensgebonden allergie.  Schildklierhormoon laag.  Zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag*, psychotische aandoening, abnormaal denken, zich nergens om bekommeren, hallucinatie, agressiviteit, euforische stemming, paranoia.  Amnesie, verminderd gevoel, onvrijwillige spiersamentrekkingen, flauwvallen, overbeweeglijkheid, migraine, convulsie, duizeligheid bij het opstaan, coördinatiestoornissen.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Gelijktijdig gebruik van irreversibele monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) is gecontra-indiceerd vanwege het risico op het serotoninesyndroom met symptomen zoals agitatie, tremor en hyperthermie. De behandeling met sertraline dient niet gestart te worden gedurende tenminste 14 dagen na beëindiging van de behandeling met een irreversibele MAO remmer. De behandeling met sertraline dient tenminste 7 dagen voor het starten van de behandeling met een irreversibele MAO remmer beëindigd te worden).
Gelijktijdige inname van pimozide is gecontra-indiceerd).
Bij gebruik van disulfiram is sertraline concentraat voor drank gecontra-indiceerd vanwege het alcoholgehalte van het concentraat voor drank.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. De veiligheid van het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap is niet volledig aangetoond. Sertraline dient in het geval u zwanger bent, uitsluitend aan u te worden gegeven als de arts van mening is dat het voordeel voor u opweegt tegen het mogelijke risico voor de opgroeiende baby. Als u Serlain vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Serlain gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren. Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen medicijnen als Serlain het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby's verhogen. Deze aandoening wordt 'persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene' (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw vroedvrouw en/of arts. Uw pasgeboren baby kan ook aan andere aandoeningen lijden, die meestal in de eerste 24 uur na de geboorte optreden. De symptomen zijn:  Problemen met de ademhaling.  Blauwachtige huidskleur, of te warm of te koud aanvoelen.  Blauwe lippen.  Braken of niet goed eten.  Zware vermoeidheid, niet kunnen slapen of veel huilen.  Stijve of slappe spieren.  Beven, nervositeit of stuipen.  Verhoogde reflexen.  Prikkelbaarheid.  Laag bloedsuikerniveau. Als uw baby een of meer van deze symptomen vertoont na de geboorte, of als u zich zorgen maakt over de gezondheid van uw baby, contacteer dan uw arts of vroedvrouw voor advies. Er is bewijs dat sertraline overgaat in de moedermelk bij de mens. Sertraline dient uitsluitend te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven als uw arts van mening is dat het voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.

Bepaalde medicijnen zoals sertraline kunnen de spermakwaliteit in dierstudies verminderen. Theoretisch zou dit de vruchtbaarheid kunnen aantasten, maar een impact op de vruchtbaarheid bij de mens is nog niet waargenomen.

Volwassenen

• Startdosis: 50 mg/dag
• Dosisverandering in stappen van 50 mg met min. 1 week interval
• Max. 200 mg/dag
• Startdosis 25 mg/dag, na een week 50 mg/dag
• Dosisverandering in stappen van 50 mg met min. 1 week interval
• Max. 200 mg/dag

Kinderen < 18 jaar

• Startdosis

• 13 tot 17 jaar: 50 mg/dag.

• 6 tot 12 jaar: 25 mg/dag, na een week 50 mg/dag (= 2,5 ml oplossing)
• Dosisverandering in stappen van 50 mg met min. 1 week interval
• Max. 200 mg/dag

Toedieningswijze

• In 1 enkele dosis per dag, 's morgens of 's avonds
• Met of zonder voedsel