Systen Tts 50mcg Pleisters 24

• Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen, of bij vrouwen die een ovariëctomie ondergingen.
• Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico van toekomstige breuken die een intolerantie of een contra-indicatie vertonen voor andere geneesmiddelen goedgekeurd voor de preventie van osteoporos

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is estradiol. Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 3,10 mg estradiol onder de vorm van 3,20 mg estradiol hemidhydraat en geeft 50 microgram estradiol af per 24 uur.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn acrylaat vinylacrylaat copolymeer duro-tak 280- 2287, guar gom (E412) (klevende laag) en Hostaphan MN 19 polyethyleen terephthalaat (PET) folie (beschermlaag).

HST kan de manier beïnvloeden waarop sommige andere geneesmiddelen werken:

• een geneesmiddel voor het behandelen tegen epilepsie (lamotrigine), omdate dit de frequentie van aanvallen kan verhogen. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis lamotrigine aanpast;

• middel gebruikt bij slaapstoornissen (meprobamaat.);

• geneesmiddelen voor het behandelen van een hepatitis C virus (HCV) infectie (zoals de combinatiebehandeling ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir of de behandeling met glecaprevir/pibrentasvir) kunnen een verhoging van een leverenzym (ALAT, een leverfunctiebloedtest) veroorzaken bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen met ethinylestradiol gebruiken. Systen bevat oestradiol in plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het ALAT-leverenzym ook kan optreden wanneer Systen wordt gebruikt met deze HCV-combinatiebehandeling.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruikten dan bij vrouwen die geen HST nemen:

• borstkanker; • abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -kanker); • eierstokkanker; • bloedstolsel in een ader in de benen of longen (veneuze trombo-embolie); • hartaandoening; • beroerte; • mogelijk geheugenverlies wanneer met HST begonnen wordt na het 65e jaar.

Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.

De volgende bijwerkingen kunnen zeer vaak optreden (bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters):

• Jeuk en huiduitslag op de huiddelen waar de pleister voor transdermaal gebruik werd aangebracht.

De volgende bijwerkingen kunnen vaak optreden (bij maximaal 1 op de 10 gebruiksters):

• Zwaarmoedige stemming • Migraine, duizeligheid of hoofdpijn • Buikpijn, diarree of misselijkheid • Jeuk of huiduitslag • Gewrichtspijn • Pijnlijke borsten • Onregelmatige bloedingen • Pijn, roodheid of vochtophoping op de huiddelen waar de pleister voor transdermaal gebruik werd aangebracht (toedieningsplaats-reactie). • Gewichtstoename.

De volgende bijwerkingen kunnen soms optreden (bij maximaal 1 op de 100 gebruiksters):

• Vaginale schimmelinfectie • Overgevoeligheid • Hartkloppingen • Winderigheid • Spierpijn • Borstvergroting • Pijnlijke maandstonden • Vochtophoping (over het hele lichaam of lokaal ter hoogte van de handen of voeten).

De volgende bijwerkingen kunnen zelden optreden (bij maximaal 1 op de 1000 gebruiksters):

• Borstkanker • Epilepsie • Vorming van bloedklonters in de aders (trombose) • Opgezette buik • Galstenen.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden met een niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Kanker van het baarmoederslijmvlies • Beroerte • Hartinfarct • Diepe veneuze trombose (bloedstolsel in een ader van de benen) • Longembolie (bloedstolsel in een ader van de longen) • Plaatselijke vochtophoping.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij andere HST-middelen:

• Galblaasaandoening • Verschillende huidaandoeningen: - pigmentvlekken, met name in het gezicht en de nek, ook wel 'zwangerschapsmasker' genoemd (melasma) - pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum) - huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren (erythema multiforme)

- Aanwezigheid of vermoeden van borstkanker; verleden van borstkanker;
- Aanwezigheid of vermoeden van oestrogeengevoelige kwaadaardige tumoren (bv. endometriumkanker)
- Onbehandelde atypische endometriumhyperplasie;
- Vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld;
- Verleden van veneuze trombo-embolieën of huidige veneuze trombo-embolieën (diep veneuze trombose, longembolie);
- Actieve of recent doorgemaakte arteriële trombo-embolische aandoeningen (cerebrovasculair accident, angina pectoris, myocardinfarct);
- Bekende trombofiele aandoeningen (zoals proteïne C, proteïne S of antitrombine deficiëntie, );
- Acute leveraandoening, of leveraandoening in de anamnese zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn;
- Porfyrie;
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).

Cyclische behandeling

• Een pleister 2x per week.
• Elke pleister voor transdermaal gebruik wordt gedurende 3 à 4 dagen continu gedragen en na deze periode onmiddellijk vervangen door een nieuwe pleister
• Een behandeling gedurende 3 weken (= 6 applicaties) wordt gevolgd door 7 dagen zonder behandeling

Continue behandeling

• Tijdens deze continue behandeling wordt de pleister voortdurend gebruikt
• Het progestageen wordt toegediend gedurende 12 tot 14 opeenvolgende dagen van elke maand, behalve bij vrouwen die een hysterectomie ondergingen

Toedieningswijze

• De huid waarop de pleister gebruik wordt aangebracht moet droog, schoon en intact zijn
• De pleister wordt best op een plaats gekleefd die weinig plooien vormt tijdens het bewegen zoals de buik, bovenbeen, rug. Nooit op de borst kleven
• De pleister moet onmiddellijk worden gebruikt na opening van het zakje. Een deel van de beschermstrook moet verwijderd worden. Het blootgestelde deel van de pleister moet worden aangebracht op het gekozen lichaamsoppervlak door de pleister van de rand tot in het midden op het lichaam te kleven; kreuken van de pleister moet vermeden worden. Vervolgens moet het tweede deel van de beschermstrook verwijderd worden en de rest van de pleister op het lichaam worden gekleefd. De handpalm wordt gebruikt om de pleister voor transdermaal gebruik op de huid te kleven en om de pleister voor transdermaal gebruik op huidtemperatuur te brengen. Dit optimaliseert het klevend vermogen van de pleister voor transdermaal gebruik
• Tijdens het aanbrengen van de pleister moet men zoveel mogelijk vermijden de kleeflaag met de vingers aan te raken
• Om de pleister te verwijderen neemt men de rand van de pleister tussen beide vingers en trekt men de pleister geleidelijk van de huid
• Kleefstof achtergebleven op de huid na wegnemen van de pleister kan verwijderd worden door wassen met water en zeep of door de kleefstof er af te wrijven met de vingers
• Indien de pleister is losgekomen en hierdoor verloren of onbruikbaar is, dan dient hij te worden vervangen door een nieuwe pleister voor transdermaal gebruik. De normale wisseldag blijft echter behouden
• Een nieuwe pleister mag niet onmiddellijk op dezelfde plaats op de huid worden gekleefd
• Er moet minstens een tijdspanne van 1 week zijn tussen 2 applicaties van een pleister op dezelfde plaats
• Het lichaamsdeel waarop de pleister werd gekleefd mag niet aan direct zonnelicht worden blootgesteld