Lydisilka 3mg/14,2mg Filmomh Tabl 84

Orale anticonceptie.

Bij de beslissing om Lydisilka voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE), en hoe het risico op VTE met Lydisilka zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

Elke roze werkzame tablet bevat 3 mg drospirenon en estetrolmonohydraat, equivalent aan 14,2 mg estetrol.

Elke witte placebotablet bevat geen werkzame stoffen.

Hulpstof met bekend effect

Elke roze werkzame tablet bevat 40 mg lactosemonohydraat.

Elke witte placebotablet bevat 68 mg lactosemonohydraat.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De vaakst gemelde bijwerkingen van Lydisilka zijn metrorragie (4,3%), hoofdpijn (3,2%), acne (3,2%), vaginale bloeding (2,7%) en dysmenorroe (2,4%). Tabel met bijwerkingen Bijwerkingen die zijn geïdentificeerd worden hieronder vermeld (zie tabel 3). Bijwerkingen worden volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie gerangschikt aan de hand van de volgende indeling: vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden (≥1/10.000, <1/1.000). Tabel 3: Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse Vaak Soms Zelden Infecties en parasitaire aandoeningen Schimmelinfectie Vaginale infectie Urineweginfectie Mastitis Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Borstfibroadenoom Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid Voedings- en stofwisselingsstoornissen Eetluststoornis Hyperkaliëmie Vochtretentie Psychische stoornissen Stemmingsstoornissen en -afwijkingen(1) Depressie(2) Angststoornis(3) Zenuwachtigheid Systeem/orgaanklasse Vaak Soms Zelden Libidostoornis Insomnia Emotionele stoornis(4) Stress Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Migraine Duizeligheid Paresthesie Somnolentie Amnesie Oogaandoeningen Gezichtsvermogen afgenomen Gezichtsvermogen wazig Droog oog Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vertigo Bloedvataandoeningen Opvlieger Hypertensie Veneuze trombose Tromboflebitis Hypotensie Varices Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn Misselijkheid Abdominale distensie Braken Diarree Gastro-oesofageale refluxziekte Colitis Maag- darmstelselmotiliteitsaandoening Constipatie Dyspepsie Flatulentie Droge mond Lipzwelling Huid- en onderhuidaandoeningen Acne Alopecia Hyperhidrose(5) Huidaandoeningen(6) Dermatitis(7) Pigmentatiestoornis(8) Hirsutisme Seborroe Pruritus Zwelling van het gezicht Urticaria Huidverkleuring Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Rugpijn Spierspasmen Ledematenongemak Gewrichtszwelling Pijn in de ledematen Nier- en urinewegaandoeningen Blaasspasme Urinegeur abnormaal