Tivicay 50mg Abacus Filmomh Tabl 30 Fl

Elke dispergeerbare tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 5 mg dolutegravir.

De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, povidon, natriumzetmeelglycolaat, colloïdaal siliciumdioxide en microkristallijne cellulose, crospovidon, natriumstearylfumaraat, calciumsulfaatdihydraat, sucralose, aardbeien crèmesmaak, titaniumdioxide (E171), hypromellose en macrogol.

Effect van andere middelen op de farmacokinetiek van dolutegravir

Alle factoren die de blootstelling aan dolutegravir in geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers verminderen, dienen te worden vermeden.

Dolutegravir wordt voornamelijk geëlimineerd via metabolisme door UGT1A1. Dolutegravir is ook een substraat van UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp en BCRP. Om die reden kunnen geneesmiddelen die deze enzymen induceren de plasmaconcentratie van dolutegravir verlagen en het therapeutische effect van dolutegravir verminderen (zie tabel 3). De gelijktijdige toediening van dolutegravir met andere geneesmiddelen die deze enzymen remmen, kan de plasmaconcentratie van dolutegravir verhogen (zie tabel 3).

De absorptie van dolutegravir wordt verminderd door bepaalde antacida (zie tabel 3).

Effect van dolutegravir op de farmacokinetiek van andere middelen

In vivo had dolutegravir geen effect op midazolam, dat vaak gebruikt wordt voor het bepalen van de CYP3A4-activiteit. Op basis van in-vivo- en/of in-vitrogegevens wordt niet verwacht dat dolutegravir invloed heeft op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die substraten van ongeacht welk belangrijk enzym of transporteiwit zijn, zoals CYP3A4, CYP2C9 en P-gp (voor meer informatie zie rubriek 5.2).

In vitro remde dolutegravir het renale organische kationtransporteiwit 2 (OCT2) en multidrug en toxine-extrusietransporteiwit (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1. Een verlaging van de creatinineklaring (10-14%) (secretiefractie is afhankelijk van OCT2 en MATE1-transport) werd in vivo waargenomen bij patiënten. In vivo kan dolutegravir de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen waarbij de uitscheiding afhankelijk is van OCT2 en/of MATE1 (bijv. fampridine [ook wel dalfampridine genoemd], metformine) (zie tabel 3).

In vitro remde dolutegravir de renale uptake transporteiwitten, organische aniontransporteiwitten (OAT1) en OAT3. Op basis van het gebrek aan effect op de in vivo farmacokinetiek van het OAT substraat tenofovir is in vivo remming van OAT1 onwaarschijnlijk. Remming van OAT3 is in vivo niet onderzocht. Dolutegravir zou de plasmaconcentratie kunnen verhogen van geneesmiddelen waarbij de excretie afhankelijk is van OAT3.

Vastgestelde en theoretische interacties met geselecteerde antiretrovirale en niet-antiretrovirale geneesmiddelen staan vermeld in tabel 3.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties Deze komen soms voor bij mensen die Tivicay innemen. Tekenen zijn onder andere:

• huiduitslag • een hoge temperatuur (koorts) • gebrek aan energie (vermoeidheid) • zwelling, soms van het gezicht of mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen • pijnlijke spieren of gewrichten. → Ga onmiddellijk naar een arts. Uw arts kan besluiten tests uit te voeren op uw lever, nieren of bloed en kan u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van Tivicay.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:

• hoofdpijn • diarree • misselijkheid (nausea).

Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:

• huiduitslag (rash) • jeuk (pruritus) • overgeven (braken) • maagpijn (buikpijn) • ongemakkelijk gevoel in de maagstreek (abdominaal ongemak) • gewichtstoename • slapeloosheid • duizeligheid • abnormale dromen • depressie (gevoelens van diepe somberheid en niets waard te zijn) • angst • gebrek aan energie (vermoeidheid) • winderigheid (flatulentie) • verhoging van het niveau van enzymen die door de lever worden gevormd • verhoging van het niveau van enzymen die in de spieren worden geproduceerd (creatinefosfokinase).

Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen:

• ontsteking van de lever (hepatitis) • zelfmoordpoging* • zelfmoordgedachten* • paniekaanval • gewrichtspijn • spierpijn.

• in het bijzonder bij patiënten die eerder een depressie of problemen met de geestelijke gezondheid hebben gehad.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U (of uw kind, als uw kind de patiënt is) bent/is allergisch voor dolutegravir of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U (of uw kind) gebruikt een geneesmiddel dat fampridine heet (ook wel dalfampridine genoemd; gebruikt bij multiple sclerose).

→ Als u denkt dat iets van het bovenstaande op u (of uw kind) van toepassing is, vertel dit dan uw arts.