Xenical 120mg Orifarm Harde Caps 84x120mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik In klinische studies was met orlistatbehandeling de vermindering van het lichaamsgewicht bij type II diabetici minder dan bij niet diabetische patiënten. Tijdens de behandeling met orlistat kan het noodzakelijk zijn een behandeling met een antidiabeticum nauwgezet te controleren. Gelijktijdige toediening van orlistat met ciclosporine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). De patiënten dient aangeraden te worden zich te houden aan de gegeven dieetrichtlijnen (zie rubriek 4.2). De kans op gastro-intestinale bijwerkingen (zie rubriek 4.8) kan toenemen, wanneer orlistat wordt gebruikt bij een zeer vetrijk dieet (b.v. bij een 2000 kcal/dag dieet met meer dan 30 % van de calorieën afkomstig van vet, overeenkomend met meer dan 67 gram vet). De dagelijkse opname van vet dient over drie hoofdmaaltijden per dag verdeeld te worden. De kans op gastro-intestinale bijwerkingen kan toenemen als orlistat wordt gebruikt bij een zeer vetrijke maaltijd. Er zijn gevallen van rectale bloeding gemeld bij gebruik van Xenical. Voorschrijvers moeten nader onderzoek instellen in geval van ernstige en/of aanhoudende symptomen. Het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode is aanbevolen om mogelijk falen van orale anticonceptie te voorkomen dat zou kunnen optreden bij ernstige diarree (zie rubriek 4.5). Coagulantia paramenters dienen te worden gecontroleerd bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met orale anticoagulantia (zie rubriek 4.5 en 4.8). Het gebruik van orlistat kan gepaard gaan met hyperoxalurie en oxalaatnefropathie soms met nierfalen tot gevolg. Dit risico is verhoogd bij patiënten met onderliggende chronische nierziekte en/of volumedepletie (zie rubriek 4.8). Hypothyreoïdie en/of verminderde controle van hypothyreoïdie kan in zeldzame gevallen voorkomen. Hoewel het mechanisme niet is aangetoond, zou hierbij een verminderde absorptie van jodiumzouten en/of levothyroxine betrokken kunnen zijn (zie rubriek 4.5). Anti-epileptica gebruikende patiënt: orlistat kan de anticonvulsieve behandeling verstoren door de absorptie van anti-epileptica te verminderen, wat kan leiden tot convulsies (zie rubriek 4.5) Anti-retrovirale middelen voor hiv: orlistat kan mogelijk de absorptie van anti-retrovirale middelen voor hiv verminderen en kan de werkzaamheid van de anti-retrovirale middelen voor hiv negatief beïnvloeden (zie rubriek 4.5). Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Xenical is een middel tegen zwaarlijvigheid. Het is werkzaam in uw spijsverteringssysteem om te voorkomen dat ongeveer eenderde van het vet dat voorkomt in het voedsel dat u eet, wordt verteerd.
Xenical bindt aan de enzymen in uw spijsverteringssysteem (lipases) en blokkeert hen om sommige van de vetten die u tijdens uw maaltijd heeft gegeten af te breken. Het onverteerde vet kan niet worden opgenomen en wordt uit uw lichaam verwijderd.
Xenical wordt toegepast bij de behandeling van zwaarlijvigheid samen met een dieet dat een lage hoeveelheid calorieën bevat.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is orlistat. Iedere capsule bevat 120 mg orlistat.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon (E1201), natriumlaurylsulfaat en talk. Het capsule-omhulsel bestaat uit gelatine, indigokarmijn (E132), titaandioxide (E171) en voor consumptie geschikte drukinkt.

Xenical kan de werking van de volgende middelen veranderen:

• Antistollingsmiddelen (bijv. warfarine). Het is mogelijk dat uw arts uw bloedstolling laat controleren.

• Ciclosporine (een geneesmiddel wat het afweersysteem kan onderdrukken). Gelijktijdige toediening met ciclosporine wordt niet aanbevolen. Het is mogelijk dat uw arts uw ciclosporinebloedwaarden vaker moet controleren dan gewoonlijk.

• Jodiumzouten en/of levothyroxine. Gevallen van hypothyreoïdie (verlaagde werking van de schildklier) en/of verminderde controle van hypothyreoïdie kunnen optreden.

• Amiodaron (een geneesmiddel wat gebruikt wordt om een onregelmatige hartslag te behandelen). Vraag uw arts hierover om advies.

• Geneesmiddelen om hiv te behandelen.

• Geneesmiddelen voor het behandelen van depressie, psychiatrische aandoeningen of angstgevoelens.

Xenical vermindert de opname van sommige vetoplosbare voedingsstoffen, in het bijzonder van bètacaroteen (pro-vitamine A) en vitamine E. U dient daarom het advies van uw arts op te volgen om een goed uitgebalanceerd dieet, rijk aan fruit en groenten, te gebruiken. De arts kan u adviseren een multivitaminensupplement te gebruiken.

Orlistat kan een behandeling van convulsies (toevallen/stuipen) verstoren door de opname van anti-epileptische geneesmiddelen te verminderen, wat kan leiden tot toevallen. Neem daarom contact op met uw arts als u van mening bent dat de frequentie en/of de ernst van de toevallen/stuipen veranderd is bij het gebruik van Xenical samen met anti-epileptische geneesmiddelen.

Xenical wordt niet aangeraden voor mensen die acarbose gebruiken (een anti-diabeticum wat gebruikt wordt om type 2 diabetes mellitus te behandelen).

Bijwerkingen van orlistat zijn grotendeels gastro-intestinaal van aard. De incidentie van bijwerkingen daalde bij langer gebruik van orlistat. In de volgende tabellen zijn de bijwerkingen vermeld op klasse systeemorgaan en frequentie. De mogelijke frequenties zijn: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000), waaronder op zichzelf staande meldingen. Binnen elke frequentiegroep worden de verschillende bijwerkingen vermeld in aflopende volgorde van frequentie. De volgende tabel met bijwerkingen (eerste jaar van behandeling) is gebaseerd op bijwerkingen die voorkwamen met een frequentie van > 2 % en met een incidentie ≥ 1 % hoger dan placebo in klinische studies met een duur van 1 en 2 jaar: Systeem/ orgaanklasse Bijwerking Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Hoofdpijn Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak: Infectie van de bovenste luchtweg Vaak: Infectie van de onderste luchtweg Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Pijn/onaangenaam gevoel in de buik Olieachtige vlekjes uit het rectum Flatulentie met verlies van ontlasting Sterke defaecatiedrang Vettige of olieachtige ontlasting Flatulentie Vloeibare ontlasting Olieachtige lozing Frequentere defaecatie Vaak: Pijn/onaangenaam gevoel in het rectum Zachte ontlasting Faecale incontinentie Opgezette buik* Aandoening van tanden Aandoening van het tandvlees Nieren en urinewegaandoeningen Vaak: Urineweginfectie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: Hypoglykemie* Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak: Influenza Algemene aandoeningen toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Vermoeidheid Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak: Onregelmatige menstruatie Psychische stoornissen Vaak: Angst * alleen unieke bijwerkingen van de behandeling die voorkwamen met een frequentie van > 2 % en met een incidentie ≥ 1 % boven placebo bij obese type 2 diabetes patiënten. In een 4 jaar durende klinische studie was het algemene bijwerkingenprofiel vergelijkbaar met dat gemeld bij de 1 en 2 jaar durende studies waarbij de totale incidentie van de in jaar 1 gemelde, aan het maagdarmkanaal gerelateerde bijwerkingen jaar na jaar afnam gedurende de 4 jaars periode. De volgende tabel van bijwerkingen is gebaseerd op post-marketing spontane meldingen, daardoor blijft de frequentie onbekend: Systeem/ orgaanklasse Bijwerking Onderzoeken Verhoging van levertransaminasen en alkalische fosfatase. Verlaagde protrombinespiegels, verhoogde INR en ongestabiliseerde antistollingsbehandeling resulterend in variaties in hemostatische parameters, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met anticoagulantia in combinatie met orlistat (zie rubriek 4.4 en 4.5). Maagdarmstelselaandoeningen Rectale bloeding Diverticulitis Pancreatitis Huid- en onderhuidaandoeningen Bulleuze erupties Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid (bijvoorbeeld, pruritus, huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, bronchospasme en anafylaxie) Lever- en galaandoeningen Cholelithiasis Hepatitis die ernstig kan zijn. Een aantal fatale gevallen of gevallen waarbij levertransplantatie nodig was, zijn gemeld. Nier- en urinewegaandoeningen Oxalaat nefropathie soms met nierfalen tot gevolg Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.
• U lijdt aan het chronisch malabsorptie-syndroom (onvoldoende opname van voedsel uit het spijsverteringskanaal).
• U lijdt aan cholestasis (een leverstoornis).
• U geeft borstvoeding.

Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan orlistat tijdens de zwangerschap. Dierproeven tonen geen direct of indirect schadelijk effect aan met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen. Omdat niet bekend is of orlistat in de moedermelk wordt uitgescheiden, is orlistat gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding.

Volg bij inname van Xenical nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering Xenical is één capsule van 120 mg bij elke van de drie dagelijkse maaltijden. De capsule kan onmiddellijk vóór, tijdens of binnen één uur na een maaltijd worden ingenomen. De capsule dient met water te worden doorgeslikt.Xenical moet worden gecombineerd met een goed uitgebalanceerd dieet met een beperkt aantal calorieën dat rijk is aan fruit en groenten en waarbij gemiddeld 30 % van de calorieën afkomstig is van vet. Uw dagelijkse opname van vet, koolhydraat en eiwit moet over drie maaltijden verdeeld worden.Dat betekent dat u in het algemeen een capsule bij het ontbijt neemt, een capsule bij het middagmaal en een capsule bij de avondmaaltijd. Om een optimaal resultaat te bereiken, dient u het gebruik van voedsel dat vet bevat, zoals koekjes, chocolade en lekkere hapjes, tussen de maaltijden te vermijden.Xenical is alleen werkzaam als er vet aanwezig is. Het is daarom niet nodig Xenical in te nemen als u een maaltijd overslaat of een maaltijd gebruikt waar geen vet in zit.Als u, om wat voor reden dan ook, uw geneesmiddel niet precies volgens het voorschrift hebt ingenomen, vertel het dan aan uw arts. Anders zou uw arts kunnen denken dat het geneesmiddel niet goed werkt of niet goed wordt verdragen en ten onrechte de behandeling wijzigen.Als u na 12 weken niet ten minste 5 % van uw lichaamsgewicht, zoals dat werd gemeten bij het begin van de behandeling met Xenical, hebt verloren, zal de arts de behandeling staken.Xenical is bestudeerd in lange termijn klinische studies die tot 4 jaar duurden.Heeft u te veel van dit middel gebruikt?Als u meer capsules hebt ingenomen dan voorgeschreven of als iemand anders per ongeluk capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts, apotheker of ziekenhuis omdat medische hulp nodig kan zijn.Bent u vergeten dit middel te gebruiken?Als u een keer vergeten bent het geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt, mits het binnen één uur na de maaltijd is en zet daarna de behandeling op de gebruikelijke tijdstippen voort.Neem geen dubbele dosis. Als u meerdere keren vergeten bent het middel in te nemen, neem dan contact op met uw arts en volg zijn/haar advies op.Verander niet zelf de voorgeschreven dosering zonder overleg met uw arts.Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.