Progynova 2mg Drag 84

Vrouwen < 65 jaar

• Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen of bij vrouwen na ovariëctomie of castratie door bestraling
• Preventie van osteoporose bij gemenopauzeerde vrouwen die een hoog risico van fracturen lopen en die andere geneesmiddelen die goedgekeurd zijn voor de preventie van osteoporose, niet verdragen of niet mogen innemen

• De werkzame stof in dit middel is estradiolvaleraat.

Elke tablet Progynova 1 mg bevat 1 mg estradiolvaleraat.

Elke tablet Progynova 2 mg bevat 2 mg estradiolvaleraat.

• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, polyvidon 25000, talk, magnesiumstearaat, sucrose, polyvidon 700000, macrogol 6000, calciumcarbonaat, montaanglycolwas (Cera E).

In Progynova 1 mg: glycerol 85 %, titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).

Zie rubriek 2 "Progynova bevat lactose en sucrose".

Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Progynova. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:

• middelen tegen epilepsie (zoals barbituraten, fenytoïne, primidon, carbamazepine en mogelijk oxcarbazepine, topiramaat en felbamaat)
• middelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
• middelen tegen een hiv- en Hepatitis C-virusinfecties (zogeheten proteaseremmers en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir)
• middelen tegen hepatitis C virus (HCV) infectie (zoals de combinatiebehandeling ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir of de behandeling met glecaprevir/pibrentasvir) kunnen een verhoging van een leverenzym (ALAT, een leverfunctiebloedtest) veroorzaken bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen met ethinylestradiol gebruiken. Progynova bevat oestradiol in plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het ALAT-leverenzym ook kan optreden wanneer Progynova wordt gebruikt met deze HCV-combinatiebehandeling.
• het infectieremmend middel ampiciline
• kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten
• middelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals griseofulvine, fluconazol, itraconazol, ketoconazole en voriconazol)
• middelen voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals claritromycine en erytromycine)
• middelen voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen, hoge bloeddruk (zoals verapamil en diltiazem)
• pompelmoessap

Een HST kan de werking van enkele andere geneesmiddelen beïnvloeden:

• een geneesmiddel tegen epilepsie (lamotrigine), omdat dit het risico op aanvallen kan verhogen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST (hormoonsuppletietherapie) gebruikten dan bij vrouwen die geen HST nemen:

 borstkanker

 abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -kanker)

 eierstokkanker

 bloedstolsel in een ader in de benen of longen (veneuze trombo-embolie)

 hartaandoening

 beroerte

 mogelijk geheugenverlies wanneer met HST begonnen wordt na het 65e jaar

Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.

De volgende symptomen werden gemeld bij gebruiksters van hormonale substitutietherapie.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 gebruiksters per 100)

 toename of afname van het lichaamsgewicht

 hoofdpijn

 buikpijn, misselijkheid

 huiduitslag, jeuk

 vaginale bloedingen inclusief spotting (lichte doorbraakbloeding)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 gebruiksters per 1000)

 allergieën (overgevoeligheidsreactie)

 depressieve stemming

 duizeligheid

 gezichtsstoornissen

 hartkloppingen (onregelmatige, snelle hartslag)

 indigestie (dyspepsie)

 huidaandoening met roodachtige, pijnlijke knobbels (erythema nodosum)

 netelroos (urticaria)

Hormoonsuppletietherapie (HST) mag niet gestart worden bij één van de onderstaande aandoeningen. Wanneer één van deze aandoeningen optreedt tijdens het gebruik van de HST, dan moet de behandeling direct gestopt worden.
• Bij zwangerschap of borstvoeding (zie rubriek : Zwangerschap en borstvoeding)
• Vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
• Onbehandelde hyperplasie van het endometrium.
• Aanwezigheid, verleden of vermoeden van borstkanker.
• Aanwezigheid of vermoeden van oestrogeengevoelige kwaadaardige tumoren (bv. endometriumcarcinoom).
• Aanwezigheid of gekende voorgeschiedenis van levertumoren (goedaardig of kwaadaardig)
• Acute leveraandoening, of leveraandoening in de anamnese zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn.
• Verleden van veneuze trombo-embolieën of huidige veneuze trombo-embolieën (diepe veneuze trombose, longembolie);
• Aanwezigheid van trombofiele aandoeningen (bv. proteïne C, proteïne S of antitrombine deficiëntie, )
• Actieve of recent doorgemaakte arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris, myocardinfarct)
• Ernstige hypertriglyceridemie
• Porfyrie
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Volwassenen

• Dagelijks één tablet van 2 mg
• Star
  • Patiënten met hysterectomie: op elk ogenblik starten
  • Patiënte met intacte uterus, die nog steeds menstrueert: behandeling in combinatie met een progestageen beginnen binnen de eerste 5 dagen van de menstruatie
  • Combinatietherapi
  • Continu sequentieel: Progynova continu toegedienen en per cyclus van 28 dagen wordt er gewoonlijk gedurende 12-14 dagen (of meer) een progestageen toegevoegd.
  • Continu gecombineerd: Progynova en een progestageen elke dag zonder onderbreking innemen

Toedieningswijze

• Bij de continu-behandeling mogen de tabletten zonder pauze doorgenomen worden. Bij deze therapie wordt zodra de eerste blisterverpakking opgebruikt is een nieuwe blisterverpakking begonnen
• Als de vrouw een tablet vergeet te nemen, dient ze de tablet zo snel mogelijk te nemen. Als er meer dan 24 uur verstreken zijn, moet er geen extra tablet genomen worden. Als meerdere tabletten vergeten worden, kunnen bloedingen voorkomen