Rivotril Comp 50 X 0,5mg

Epilepsie

• Gegeneraliseerde epilepsie: clonische, tonische, tonischclonische aanvallen, absences, myoclonische aanvallen, atone aanvallen, infantiele spasmen en syndroom van Lennox-Gastaut
• Partiële epilepsie: partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is clonazepam. Er zijn drie verschillende vormen van Rivotril:

 Rivotril 0,5 mg tabletten. Elke tablet bevat 0,5 mg (een halve milligram) clonazepam.

 Rivotril 2 mg tabletten. Elke tablet bevat 2 mg clonazepam.

 Rivotril 2,5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing. Elke ml bevat 2,5 mg clonazepam.

De andere stoffen in Rivotril 0,5 mg tabletten zijn: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Rivotril bevat lactose"), maiszetmeel, gepregelatineerd aardappelzetmeel, talk, magnesiumstearaat, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

De andere stoffen in Rivotril 2 mg tabletten zijn: watervrij lactose (zie rubriek 2 "Rivotril bevat lactose"), gepregelatineerd maiszetmeel, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.

De andere stoffen in Rivotril 2,5 mg druppels voor oraal gebruik, oplossing, zijn: natriumsaccharine, perzikaroma 85 502, azijnzuur, propyleenglycol, briljantblauw FCF (E133, CI42090).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen waar u op moet letten:

Allergische reacties

Als u een allergische reactie krijgt, moet u meteen een arts raadplegen.

De tekenen kunnen zijn:

 plotselinge zwelling van de keel, het gezicht, de lippen en de mond. Dat kan ademhalings- of slikmoeilijkheden veroorzaken

 plotselinge zwelling van de handen, de voeten en de enkels

 huiduitslag of jeuk

Effecten op het gedrag

Als u een van de volgende effecten opmerkt, moet u uw arts raadplegen omdat de arts de inname van Rivotril dan misschien zal willen stopzetten. De tekenen kunnen zijn:

 agressief, opgewonden, prikkelbaar, zenuwachtig, geagiteerd, woedend of angstig zijn

 slaapproblemen, wanen, nachtmerries en levendige dromen

 psychosen (ernstige persoonlijkheidsstoornissen), hyperactiviteit, ongepast gedrag

Zie ook "Ontwenningsverschijnselen" in rubriek 4.

Zuigelingen en kinderen

 Als een zuigeling of klein kind Rivotril inneemt, moet u ze nauwlettend in het oog houden. Dat is zo omdat ze ademhalingsproblemen zouden kunnen krijgen of omdat ze zouden kunnen hoesten of stikken. Dat kan worden veroorzaakt door te veel speekselproductie en afscheiding uit de longen.

 Vroege puberteit bij kinderen. Die is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling met Rivotril.

Ouderen en patiënten die sedativa gebruiken

Ouderen en patiënten die tegelijkertijd met Rivotril sedativa (inclusief alcoholische dranken) gebruiken, lopen meer kans om te vallen en botten te breken.

Andere mogelijke bijwerkingen

Wanneer u start met de inname van Rivotril, kunt u de volgende effecten vaststellen:

 slaperigheid en vermoeidheid

 duizeligheid en ijlhoofdigheid

 zwakke of vermoeide spieren of schokkende bewegingen (slechte coördinatie)

 wankel gevoel bij het stappen

Als u een van die effecten opmerkt, moet u met uw arts praten. Hij of zij zal u misschien kunnen helpen door u een lagere dosering van Rivotril te geven en die dan stilletjes aan te verhogen.

De volgende bijwerkingen kunnen om het even wanneer tijdens uw behandeling optreden.

Zenuwstelsel en geest

 gebrek aan concentratie, verwardheid en zich verloren voelen (desoriëntatie)

 rusteloosheid

 zich moeilijk nieuwe dingen kunnen herinneren

 hoofdpijn

 depressie

 tragere of onduidelijke spraak

 gebrek aan coördinatie, waaronder wankel gevoel bij het stappen

 een toename van het aantal aanvallen

 zeer zelden, generaliseerde aanvallen

Lever, nieren en bloed

 veranderingen van de werking van uw lever (te zien bij bloedonderzoek)

 verlies van blaascontrole

 bloedproblemen. De tekenen omvatten vermoeidheid, gemakkelijk blauwe plekken krijgen, kortademigheid en bloedneus. Uw arts zal af en toe misschien bloedonderzoeken aanvragen

Hart

 hartproblemen zoals hartstilstand

Longen

 longproblemen (ademhalingsdepressie)

Maag en darmen

 misselijkheid

 maagklachten

Ogen

 dubbel zien

 schokkende bewegingen van de ogen (nystagmus)

Huid en haar

 huiduitslag en jeuk

 veranderingen van de huidskleur

 haaruitval (gewoonlijk groeit het haar weer terug)

Seksueel

 verlies van libido

 moeilijk een erectie kunnen krijgen of volhouden (erectiestoornissen)

Letsels

 vallen en botbreuken. Zie ook "Ouderen en patiënten die sedativa gebruiken" in rubriek 4.

Ontwenningsverschijnselen

Gekende overgevoeligheid voor benzodiazepinen of voor één van de excipientia van Rivotril.
Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
Ernstige leverinsufficiëntie.
Myasthenia gravis.
Acuut gesloten-hoekglaucoom.
Rivotril mag niet gebruikt worden bij patiënten in coma of bij patiënten die geneesmiddelen, drugs of alcohol misbruiken.

Volwassenen en kinderen > 16 jaar

• Startdosis: max. 1,5 mg/dag in 3 innames
• Stapsgewijze dosisverhoging met 0,5 mg om de 3 dagen
• Standaard onderhoudsdosis: 3 - 6 mg/dag
• Max. 20 mg/dag

Kinderen 10 - 16 jaar

• Startdosis: 1 - 1,5 mg/dag in 2 - 3 innames
• Stapsgewijze dosisverhoging met 0,25 - 0,5 mg om de 3 dagen
• Standaard onderhoudsdosis: 3 - 6 mg/dag

Zuigelingen en kinderen tot 10 jaar (30 kg)

• Startdosis: 0,01 - 0,03 mg/kg/dag in 2 - 3 innames
• Stapsgewijze dosisverhoging met 0,25 - 0,5 mg om de 3 dagen
• Standaard onderhoudsdosis: 0,1 - max. 0,2 mg/kg/dag

Toedieningswijze

• De dagdosis in 3 gelijke innamen verdelen (of de hoogste dosis bij het slapengaan innemen)

CNK	0075986
Organisaties	Cheplapharm Arzneimittel, Roche Pharmaceuticals
Merken	Roche Pharmaceuticals
Breedte	45 mm
Lengte	71 mm
Diepte	40 mm
Hoeveelheid verpakking	50
Actieve ingrediënten	clonazepam
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter