Kevzara 150mg Opl Inj Voorgev.spuit Glas 2x1,14ml

Reumatoïde artritis

Kevzara in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op of intolerant waren voor één of meerdere disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's). Kevzara kan worden toegediend als monotherapie in geval van intolerantie voor MTX of wanneer de behandeling met MTX niet geschikt is (zie rubriek 5.1).

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Kevzara is geïndiceerd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA; reumafactor-positieve of -negatieve polyartritis en uitgebreide oligoarticulaire pJIA) bij patiënten van 2 jaar en ouder die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere behandeling met conventionele synthetische DMARD's (csDMARD's). Kevzara kan worden toegediend als monotherapie of in combinatie met MTX.

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Kevzara 175 mg/ml oplossing voor injectie

Elke injectieflacon bevat 270 mg sarilumab in 1,54 ml oplossing (175 mg/ml).

Sarilumab is een humaan monoklonaal antilichaam dat via recombinant-DNA-techniek in
ovariumcellen van Chinese hamsters wordt geproduceerd.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een infectie heeft (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). De symptomen zijn o.a. koorts, zweten of rillingen.

Andere bijwerkingen Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt:

Volwassenen Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • Lage aantallen witte bloedcellen, aangetoond door bloedonderzoeken

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
• infecties in uw sinussen (bijholten) of keel, een verstopte neus of een loopneus en zere keel (bovensteluchtweginfectie)
• urineweginfecties
• koortsblaasjes (orale herpes)
• laag aantal bloedplaatjes aangetoond door bloedonderzoeken
• hoog cholesterolgehalte, hoge triglyceridewaarden aangetoond door bloedonderzoeken
• afwijkende resultaten van leverfunctietests
• reacties op de injectieplaats (waaronder roodheid en jeuk)
• ontsteking van weefsel in de onderhuid
• infectie van de longen

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
• diverticulitis (een darmaandoening veelal met buikpijn, misselijkheid en braken, koorts, en verstopping of, minder vaak, diarree)

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
• perforatie van de maag of darmen (er ontstaat een gat in de darmwand)

4.2 Dosering en wijze van toediening De behandeling dient te worden opgestart en plaats te vinden onder toezicht van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met ervaring in de diagnose en behandeling van de aandoening waarvoor dit geneesmiddel bedoeld is (zie rubriek 4.1). Patiënten moeten de patiëntenkaart ontvangen. Dosering pJIA De aanbevolen dosering bij patiënten ouder dan 2 jaar is 4 mg/kg subcutaan om de 2 weken bij patiënten die 10 tot minder dan 30 kg wegen of 3 mg/kg subcutaan om de 2 weken bij patiënten die 30 kg of meer wegen. Sarilumab kan alleen of in combinatie met MTX worden gebruikt. Sarilumab moet worden toegediend via subcutane injectie en de dosis moet worden berekend op basis van het lichaamsgewicht (kg) van de patiënt bij elke toediening. Een verandering in de dosis mag alleen gebaseerd zijn op een consistente verandering in het lichaamsgewicht van de patiënt in de loop vann de tijd (zie tabel 1). Patiënten moeten een minimaal lichaamsgewicht van 10 kg hebben wanneer ze sarilumab krijgen. Patiënten die overstappen van 4 mg/kg naar 3 mg/kg om de 2 weken Voor patiënten die in eerste instantie de dosis van 4 mg/kg krijgen en tussen 27,5 en <39,5 kg wegen, moet het injectievolume van 0,65 ml worden gehandhaafd totdat de patiënt 39,5 kg bereikt. Bij 39,5 kg moet de patiënt overgaan op de dosis van 3 mg/kg (zie tabel 1). De dosis is gemaximeerd op 200 mg om de 2 weken voor patiënten met een gewicht van 63 kg of meer.