Novalgine Im/iv 1000mg/2ml Amp. 12

• Ernstige of resistente pijn en koorts

De werkzame stof in dit middel is natriummetamizol monohydraat.

De andere stof in dit middel is: Water voor injecteerbare bereidingen.

Novalgine kan de leverschade welke door methotrexaat kan veroorzaakt worden, verhogen, dit vooral bij oudere patiënten. Daarom dient de combinatie van Novalgine en methotrexaat vermeden te worden.

Novalgine kan het effect van Aspirine op het samenpakken van de bloedplaatjes verminderen. Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid gebruikt worden indien u Aspirine neemt om uw hart te beschermen.

Novalgine kan het gehalte bupropion (geneesmiddel gebruikt bij depressies of als hulpmiddel bij het stoppen met roken) in uw bloed verminderen en het gehalte van diens actief afbraakproduct verhogen. Daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen wanneer Novalgine en bupropion samen gebruikt worden.

Novalgine kan interfereren met bepaalde laboratoriumtesten (vb. om het gehalte aan creatinine, triglyceriden, HDL-cholesterol en urinezuur te meten in uw bloed).

Er zijn een aantal geneesmiddelen die u mogelijk gebruikt en waarbij uw lever een belangrijke rol speelt. Breng uw arts op de hoogte als u een van de volgende geneesmiddelen samen met Novalgine gebruikt, aangezien hun concentratie in uw lichaam en hun klinische activiteit verminderd kunnen zijn:

• efavirenz, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om hiv/AIDS te behandelen
• methadon, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om verslaving aan illegale drugs te behandelen (zogenaamde opioïden)
• valproaat, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie of een bipolaire stoornis te behandelen
• tacrolimus, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om orgaanafstoting bij transplantatiepatiënten te voorkomen
• sertraline, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om depressie te behandelen.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Novalgine en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende klachten heeft:

Misselijk gevoel (misselijkheid of braken), koorts, vermoeidheid, verlies van eetlust, donkere urine, lichtgekleurde stoelgang, vergeling van de huid of het witte deel van de ogen, jeuk, uitslag of maagpijn. Deze klachten kunnen tekenen zijn van leverletsel. Zie ook rubriek 2

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Novalgine kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:

Hartaandoeningen

Kounis syndroom (infarct met allergische oorzaak)

Occasioneel kunnen er voorbijgaande en geïsoleerde hypotensieve reacties (niet geassocieerd met andere tekens van anafylactische/anafylactoïde reactie) optreden na toediening. In zeer zeldzame gevallen manifesteert deze reactie zich door een kritieke bloeddrukdaling.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zelden:

• Leukopenie (tekort aan witte bloedlichaampjes)

• Zeer ernstige, veralgemeende vorm van bloedarmoede (aplastische anemie), met inbegrip van deze met dodelijke afloop

Zeer zelden:

• Trombocytopenie (bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) die gepaard gaat met blauwe plekken en bloedingsneiging)

• Agranulocytose (een abnormaal laag aantal witte bloedcellen in het bloed)

De symptomen van agranulocytose zijn de volgende:

 koorts die niet onderdrukt kan worden of die optreedt na toediening van Novalgine  rillingen  keelpijn  pijnlijke huid- of slijmvliesletsels zoals zweren in de mond, de keel of op de geslachtsorganen

Als u één van bovenstaande tekens of symptomen krijgt, stop dan onmiddellijk de behandeling en raadpleeg uw arts. Toon uw arts de doos van Novalgine. Deze symptomen zouden namelijk kunnen wijzen op agranulocytose, een zeer zeldzame maar niettemin zeer ernstige tot mogelijks fatale bijwerking die Novalgine kan veroorzaken.

Pancytopenie, een zeer ernstige tot mogelijks fatale bloedafwijking. De volgende symptomen kunnen daarop wijzen:

 algemeen gevoel van zich onwel voelen dat optreedt na toediening van Novalgine  bleekheid  koorts die niet onderdrukt kan worden of die optreedt na toediening van Novalgine  infectie  blauwe plekken  bloeding

Als u één van bovenstaande tekens of symptomen krijgt, stop dan onmiddellijk de behandeling en raadpleeg uw arts.

Raadpleeg ook uw arts als u een verhoogde neiging tot bloedingen hebt of als u puntvormige bloedingen waarneemt onder de huid.

Huid- en onderhuidaandoeningen en/of immuunsysteemaandoeningen

• Roodheid van de huid, jeuk, netelroos, huidletsels

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent of uw kind is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U bent of uw kind is allergisch voor andere pyrazolderivaten.

• Als u weet dat u of uw kind bronchospasme (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen) of andere anafylactoïde reacties (ernstige overgevoeligheidsreacties) ontwikkelt na inname van pijnstillers zoals aspirine, paracetamol, ibuprofen, etc.

• Als u of uw kind lijdt aan leverporfyrie (ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof).

• Als u of uw kind een aangeboren tekort aan glucose-6-fosfaat dehydrogenase heeft. In dit geval zou het gebruik van Novalgine aanleiding kunnen geven tot de vernietiging van rode bloedcellen (hemolyse).

• Novalgine mag niet geïnjecteerd worden bij patiënten met een lage bloeddruk of bij patiënten met een bloedaandoening.

• Als u in de laatste drie maanden van uw zwangerschap bent.

• Als u of uw kind met dit geneesmiddel ooit allergische reacties heeft gehad zoals ernstige huidreacties (zie ook rubriek 4 hieronder).

• Als u eerder een sterke daling heeft gehad in een type witte bloedcellen die granulocyten worden genoemd, veroorzaakt door metamizol of soortgelijke geneesmiddelen die pyrazolonen of pyrazolidinen heten.

• Als u problemen met uw beenmerg heeft of als u een aandoening heeft die een negatieve invloed heeft op hoe uw bloedcellen worden gemaakt of werken.

Volwassenen en kinderen boven 15 jaar

• Per toediening: 2 à 5 ml
• Maximale dosis per dag: 10 ml
• De IV injectie mag om de 6 tot 8 uur herhaald worden zonder overschrijding van de max. dosis

Kinderen van 13 tot 15 jaar (± 50 kg)

• Per toediening: 0,8 à 1,6 ml
• Maximale dosis per dag: 4 x 1,6 ml

Kinderen van 9 tot 12 jaar (± 33 kg)

• Per toediening: 0,5 à 1 ml
• Maximale dosis per dag: 4 x 1 ml

Kinderen van 6 tot 8 jaar (± 24 kg)

• Per toediening: 0,4 à 0,8 ml
• Maximale dosis per dag: 4 x 0,8 ml

Kinderen van 4 tot 5 jaar (± 18 kg)

• Per toediening: 0,2 à 0,6 ml
• Maximale dosis per dag: 4 x 0,6 ml

Kinderen van 3 jaar (± 14 kg)

• Per toediening: 0,2 à 0,4 ml
• Maximale dosis per dag: 4 x 0,4 ml

Kinderen van 2 jaar (± 12 kg)

• Per toediening: 0,2 à 0,4 ml
• Maximale dosis per dag: 4 x 0,4 ml

Kinderen van 7 tot 12 maanden (± 8 à 10 kg)

• Per toediening (IM): 0,1 à 0,3 ml
• Maximale dosis per dag: 4 x 0,3 ml

Kinderen van 3 tot 6 maanden (± 5,5 à 7,5 kg)

• Per toediening (IM): 0,1 à 0,2 ml
• Maximale dosis per dag: 4 x 0,2 ml

Toedieningswijze

• De oplossing voor injectie

• Mogelijke oplosmiddelen: glucose-oplossing 5%, fysiologisch serum (0,9 % NaCl), Ringer-lactaat oplossing

• Op lichaamstemperatuur brengen alvorens ze te injecteren.
• Onmiddellijk na bereiding toedienen
• Intraveneus of intramusculair afhankelijk van de leeftijd/het gewicht
• > 1 jaar: IV of IM toediening
• < 1 jaar: alleen IM toediening
• Methode
• De parenterale injectie moet zeer traag gebeuren aan een snelheid van niet meer dan 1 ml per min
• De injectie moet gebeuren bij de patiënt in liggende houding en onder strikte medische controle
• Een voorafgaande test met 0,1 tot 0,2 ml en de observatie van de patiënt gedurende 1 tot 2 min. onmiddellijk voor de toediening van de totale dosis verlagen het risico op shoc

CNK	3230596
Organisaties	Sanofi
Merken	Sanofi
Breedte	76 mm
Lengte	103 mm
Diepte	35 mm
Hoeveelheid verpakking	12
Galenische vorm	Gel
Actieve ingrediënten	metamizol natrium
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter