Sayana 104mg/0,65ml Susp Inj Voorgev.spuit 1

Langdurige vrouwelijke contraceptie.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is medroxyprogesteronacetaat (MPA).

De voorgevulde injectiespuit van SAYANA bevat 104 mg medroxyprogesteronacetaat (MPA) per 0,65 ml.

De andere stoffen in dit middel zijn macrogol, methylparahydroxybenzoaat (E 218), propylparahydroxybenzoaat (E 216), natriumchloride, polysorbaat 80, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, methionine, povidone, natriumhydroxide en/of zoutzuur voor aanpassing van de pH en water voor inspuitbare bereidingen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan SAYANA bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Krijgt u last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, moet u onmiddellijk een arts raadplegen:

 Een ernstige allergische reactie (het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt)

Symptomen zijn onder andere onverwachtse piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of keel, huiduitslag, netelroos.

 Een bloedklonter in de longen (het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt)

Symptomen zijn onder andere:

o een ongebruikelijke plotselinge hoest (mogelijk met bloed ophoesten)

o hevige pijn in de borst die kan toenemen bij diep ademhalen

o plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling

o ernstige lichthoofdigheid of duizeligheid

o snelle of onregelmatige hartslag

o hevige pijn in uw buik

 Een bloedklonter in het been (het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt)

Symptomen zijn onder andere hevige pijn of zwelling in een van uw benen of voeten die gepaard kan gaan met gevoeligheid, warmte of verkleuring van de huid

 Een bloedklonter in het oog (het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt)

Symptomen zijn onder andere zichtverlies, pijn en zwelling van het oog vooral indien plotseling

 Een beroerte (het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt)

Symptomen zijn onder andere:

 plotselinge verwardheid, problemen met de spraak of het begrip

 plotselinge problemen met het zien in één of beide ogen

 plotselinge problemen met het wandelen, duizeligheid, verminderd evenwicht of verminderde coördinatie

 plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak

 bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder stuipen.

De andere bijwerkingen zijn onder andere:

Vaak (kan voorkomen bij tot 1 op de 10 personen):

 Gewichtstoename  Buikpijn (krampen)  Misselijkheid  Acne  Amenorroe (zeer lichte of geen menstruaties)  Sterke, frequente en/of onverwachte bloeding  Onregelmatige menstruaties  Menstruatiepijn  Pijn/gevoeligheid van de borst  Depressie  Vermoeidheid  Hoofdpijn  Reacties op de plaats van de inspuiting (met inbegrip van pijn, gevoeligheid, knobbeltje, blijvende inkeping/kuiltje in de huid)  Prikkelbaarheid  Angst  Slaapproblemen  Vermindering van de seksuele gewaarwordingen  Vaginale irritatie of jeuk  Stemmingswijzigingen  Duizeligheid  Rugpijn  Pijn in de ledematen  Afwijkingen van het uitstrijkje

Soms (kan voorkomen bij tot 1 op de 100 personen):

 Geneesmiddelenallergie  Hirsutisme (abnormale haargroei)  Opgeblazen gevoel  Waterretentie  Vaginaal verlies  Vaginale droogheid  Pijn gedurende seksuele betrekkingen  Ovariële cyste  Bekkenpijn  Premenstrueel syndroom  Abnormale menstruaties (onregelmatige, verhoogde, verminderde)  Wijziging van het volume van de borsten  Melkachtige afscheiding uit de borsten bij vrouwen die geen borstvoeding geven  Eetlustwijziging  Spierkrampen  Gewrichtspijn  Slaperigheid  Migraine  Vertigo (een draaierig gevoel)  Opvliegers  Koorts  Hoge bloeddruk  Snelle hartslag  Spataders  Huiduitslag  Jeuk  Netelroos  Haarverlies  Irritatie van de huid  Blauwe plekken  Wijziging van gelaatskleur  Ontsteking van de aders (ervaren als gevoeligheid of roodheid in het betreffende gebied)

• SAYANA is gecontra-indiceerd bij patiëntes met een bekende overgevoeligheid voor medroxyprogesteronacetaat of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen .
• SAYANA is gecontra-indiceerd in geval van zekere of vermoedelijke zwangerschap.
• SAYANA is gecontra-indiceerd bij vrouwen met een bekende of vermoedelijke kwaadaardige tumor ter hoogte van de borst of de genitale organen.
• SAYANA is gecontra-indiceerd bij patiëntes met niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
• SAYANA is gecontra-indiceerd bij patiëntes met ernstige leverinsufficiëntie.
• SAYANA is gecontra-indiceerd bij patiëntes met metabolische botziekten.
• SAYANA is gecontra-indiceerd bij patiëntes met een actieve trombo-embolische ziekte en bij patiëntes die een cerebrovasculaire ziekte hebben of gehad hebben.

Volwassenen

• Eerste injectie
  • 1 injectie tijdens de eerste 5 dagen van een normale menstruele cyclus
  • Zo is er efficiënte contraceptie vanaf de eerste cyclus
  • Volgende dosissen
  • Met intervallen van 13 weken en max. 7 dagen na dit interval
  • Na uitsluiting van zwangerschap indien > 14 weken
  • Post-partum
  • 1 injectie binnen de 5 dagen na de bevalling indien de patiënte geen borstvoeding geeft
  • 1 injectie na minimum 6 weken indien de patiënte wel borstvoeding geeft

Adolescentes

• Enkel indien andere contraceptiemethoden ongeschikt zijn
• Rekening houdend met het risico op botverlies gedurende de kritieke periode van botaangroei

Toedieningswijze

• De spuit onmiddellijk voor het gebruik krachtig schudden
• Langzame SC injectie (5 à 7 s) in het bovendijbeen of de buik